Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationele studie uit de echte wereld van Pembrolizumab voor Chinese geavanceerde NSCLC

15 februari 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Deze observationele studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab voor de behandeling van Chinees gevorderd NSCLC te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pembrolizumab is een gehumaniseerd antilichaam dat wordt gebruikt bij immunotherapie bij kanker. De NMPA (China) keurde pembrolizumab goed voor eerstelijnsbehandeling van bepaalde patiënten met gevorderde NSCLC.

Dit is een multicenter niet-interventionele studie, waarin gevorderde NSCLC-patiënten die met pembrolizumab zijn behandeld en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden opgenomen. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in de klinische praktijk en het verkennen van de prognoserelevante factoren van gevorderde NSCLC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianying Zhou, MD
  • Telefoonnummer: 13505719970
  • E-mail: drzjy@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefoonnummer: 13505719970
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Contact:
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • Werving
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Werving
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Contact:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, China, 324000
        • Werving
        • Quzhou people's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
      • Zhuji, Zhejiang, China, 310020

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal 500 patiënten worden ingeschreven die pembrolizumab krijgen voor gevorderde NSCLC. De patiënten moeten achtereenvolgens op elke locatie worden geregistreerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde of gemetastaseerde NSCLC
  2. Patiënten die pembrolizumab krijgen voor gevorderde NSCLC.
  3. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

1.Patiënten die vanaf de eerste diagnose tot het einde van de behandeling met pembrolizumab zouden deelnemen aan klinische interventionele onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
met pembrolizumab behandeld gevorderd NSCLC
Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met pembrolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS) sinds de start van pembrolizumab
Tijdsspanne: 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de toediening van de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Objective Response Rate (ORR) sinds de start van pembrolizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met complete respons (CR) en partiële respons (PR) volgens irRECIST.
6 maanden
Aantal bijwerkingen (ADR) sinds de start van pembrolizumab
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de laatste dosis
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden geëvalueerd met behulp van NCI-CTCAE v5.0
tot 3 maanden na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) sinds de start van pembrolizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste dosis tot de eerste ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
Mediane tijd tot falen van de behandeling (TTF) sinds de start van pembrolizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de eerste dosis tot het stoppen om welke reden dan ook, inclusief ziekteprogressie, behandelingstoxiciteit, voorkeur van de patiënt of overlijden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZYHX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om de datum van het proces te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren