Обсервационное исследование пембролизумаба в реальных условиях для лечения распространенного НМРЛ в Китае
15 февраля 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Это обсервационное исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности пембролизумаба для лечения распространенного НМРЛ в Китае.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пембролизумаб представляет собой гуманизированное антитело, используемое в иммунотерапии рака. NMPA (Китай) одобрило пембролизумаб для лечения первой линии у некоторых пациентов с распространенным НМРЛ.
Это многоцентровое неинтервенционное исследование, в которое будут включены пациенты с запущенным НМРЛ, получавшие пембролизумаб и предоставившие письменное информированное согласие. Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность пембролизумаба в клинической практике и изучить прогностически значимые факторы распространенного НМРЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianying Zhou, MD
- Номер телефона: 13505719970
- Электронная почта: drzjy@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianya Zhou, MD
- Номер телефона: 13858123060
- Электронная почта: zhoujianya@hotmail.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Jianying Zhou, MD
- Номер телефона: 13505719970
- Электронная почта: drzjy@163.com
-
Контакт:
- Jianya Zhou, MD
- Номер телефона: 13858123060
- Электронная почта: zhoujianya@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
Контакт:
- Liren Ding, MD
- Электронная почта: Lirending@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
- Рекрутинг
- The First Hospital of Jiaxing
-
Контакт:
- Xiaodong Lv, MD
- Электронная почта: 287473706@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Рекрутинг
- Jinhua Guangfu Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyu Wu, MD
- Электронная почта: 229901505@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
-
Контакт:
- Yaodong Tang, MD
-
Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
- Рекрутинг
- Quzhou people's Hospital
-
Контакт:
- Zhiqiang Han, MD
- Электронная почта: hzq_qz@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Yuping Li, MD
- Электронная почта: wzliyp@163.com
-
Zhuji, Zhejiang, Китай, 310020
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Zhuji
-
Контакт:
- Peifeng Chen, MD
- Электронная почта: chenpeifeng2266@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего будет включено 500 пациентов, получающих пембролизумаб для лечения распространенного НМРЛ.
Пациенты должны быть зарегистрированы последовательно в каждом центре.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного или метастатического НМРЛ
- Пациенты, получающие пембролизумаб по поводу распространенного НМРЛ.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые присоединятся к любым интервенционным клиническим исследованиям с момента постановки первого диагноза до окончания лечения пембролизумабом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
распространенный НМРЛ, получающий лечение пембролизумабом
Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающие пембролизумаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана общей выживаемости (ОВ) с момента начала лечения пембролизумабом
Временное ограничение: 3 года
|
ОВ определяли как промежуток времени от введения первой дозы до смерти по любой причине.
|
3 года
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) с момента начала лечения пембролизумабом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ORR определяли как процент пациентов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) в соответствии с irRECIST.
|
6 месяцев
|
|
Частота побочных реакций на лекарственные средства (НЛР) с момента начала лечения пембролизумабом
Временное ограничение: до 3 месяцев после последней дозы
|
НЯ, связанные с лекарственными препаратами, оценивали с помощью NCI-CTCAE v5.0.
|
до 3 месяцев после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) с момента начала лечения пембролизумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП определяется как время от начала приема первой дозы до первого прогрессирования заболевания (БП) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
12 месяцев
|
|
Среднее время до неудачи лечения (TTF) с момента начала лечения пембролизумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TTF определяется как время от начала приема первой дозы до отмены по любой причине, включая прогрессирование заболевания, токсичность лечения, предпочтение пациента или смерть.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYHX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планирую сообщать дату судебного разбирательства
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .