Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós világban végzett megfigyelési vizsgálat a pembrolizumabról a kínai fejlett NSCLC-ben

2023. február 15. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Ez a megfigyeléses vizsgálat célja a pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a kínai előrehaladott NSCLC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pembrolizumab egy humanizált antitest, amelyet a rák immunterápiájában használnak. Az NMPA (Kína) jóváhagyta a pembrolizumabot bizonyos előrehaladott NSCLC-s betegek első vonalbeli kezelésére.

Ez egy többközpontú, nem intervenciós vizsgálat, amelybe a pembrolizumabbal kezelt fejlett NSCLC-betegek is beletartoznak, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak. A tanulmány fő célja a pembrolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klinikai gyakorlatban, valamint az előrehaladott NSCLC prognózis szempontjából releváns tényezőinek feltárása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jianying Zhou, MD
  • Telefonszám: 13505719970
  • E-mail: drzjy@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefonszám: 13505719970
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
        • Toborzás
        • The First hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Toborzás
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
        • Toborzás
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Kína, 324000
        • Toborzás
        • Quzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhuji, Zhejiang, Kína, 310020

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 500 olyan beteget vonnak be, akik előrehaladott NSCLC miatt kapnak pembrolizumabot. A betegeket egymást követően kell regisztrálni minden helyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  2. Azok a betegek, akik előrehaladott NSCLC miatt pembrolizumabot kapnak.
  3. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok:

1. Betegek, akik az első diagnózistól a pembrolizumab-kezelés végéig csatlakoznának bármilyen intervenciós klinikai vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
pembrolizumabbal kezelt előrehaladott NSCLC
Előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, pembrolizumabbal kezelt betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés (OS) a pembrolizumab kezdete óta
Időkeret: 3 év
Az OS meghatározása az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
3 év
Objective Response Rate (ORR) a pembrolizumab kezdete óta
Időkeret: 6 hónap
Az ORR-t a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) mutató betegek százalékos arányaként határozták meg az irRECIST szerint.
6 hónap
A nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR) aránya a pembrolizumab kezdete óta
Időkeret: az utolsó adag után legfeljebb 3 hónapig
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat az NCI-CTCAE v5.0 használatával értékelték ki
az utolsó adag után legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián progressziómentes túlélés (PFS) a pembrolizumab kezdete óta
Időkeret: 12 hónap
A PFS az első adag beadásától az első progressziós betegség (PD) vagy halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
12 hónap
A pembrolizumab kezdete óta eltelt átlagos kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF).
Időkeret: 12 hónap
A TTF az első adag kezdetétől a kezelés bármely okból történő abbahagyásáig eltelt idő, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását, a beteg preferenciáját vagy a halált.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jianying Jianying, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZYHX-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik megosztani a tárgyalás időpontját

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel