Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World Observational Study of Pembrolizumab for Chinese Advanced NSCLC

15 februari 2023 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Denna observationsstudie är utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab för behandling av avancerad kinesisk lungcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pembrolizumab är en humaniserad antikropp som används i cancerimmunterapi. NMPA (Kina) godkände pembrolizumab för förstahandsbehandling av vissa patienter med avancerad NSCLC.

Detta är en icke-interventionell multicenterstudie, patienter med avancerad NSCLC som behandlats med pembrolizumab och lämnar skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas. Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera pembrolizumabs effekt och säkerhet i klinisk praxis och utforska de prognosrelevanta faktorerna för avancerad NSCLC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianying Zhou, MD
  • Telefonnummer: 13505719970
  • E-post: drzjy@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefonnummer: 13505719970
          • E-post: drzjy@163.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekrytering
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Rekrytering
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Kina, 310020

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 500 patienter som får pembrolizumab för avancerad NSCLC kommer att registreras. Patienterna ska registreras i följd på varje plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller metastaserande NSCLC
  2. Patienter som får pembrolizumab för avancerad NSCLC.
  3. Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som skulle gå med i alla interventionella kliniska studier från första diagnos till slutet av pembrolizumabbehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
pembrolizumab-behandlad avancerad NSCLC
Patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer som behandlas med pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median Total överlevnad (OS) sedan starten av pembrolizumab
Tidsram: 3 år
OS definierades som tidslängden från administreringen av den första dosen tills döden av någon orsak.
3 år
Objective Response Rate (ORR) sedan starten av pembrolizumab
Tidsram: 6 månader
ORR definierades som andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) enligt irRECIST.
6 månader
Rate of Adverse Drug Reaction (ADR) sedan starten av pembrolizumab
Tidsram: upp till 3 månader efter den sista dosen
Läkemedelsrelaterade biverkningar utvärderades med användning av NCI-CTCAE v5.0
upp till 3 månader efter den sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median progressionsfri överlevnad (PFS) sedan starten av pembrolizumab
Tidsram: 12 månader
PFS definieras som tiden från början av första dos till första progressionssjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffar tidigare.
12 månader
Mediantid till behandlingssvikt (TTF) sedan starten av pembrolizumab
Tidsram: 12 månader
TTF definieras som tiden från början av den första dosen till att behandlingen avbryts av någon anledning, inklusive sjukdomsprogression, behandlingstoxicitet, patientens preferenser eller dödsfall.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

6 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYHX-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela datum för rättegången

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera