Klinisk prøve på Ikke-småcellet lungekreft - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ikke-småcellet lungekreft

Detaljert beskrivelse

Pembrolizumab er et humanisert antistoff som brukes i kreftimmunterapi. NMPA (Kina) godkjente pembrolizumab for førstelinjebehandling av visse pasienter med avansert NSCLC.

Dette er en multisenter ikke-intervensjonsstudie, avanserte NSCLC-pasienter som behandles med pembrolizumab og gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert. Hovedmålet med denne studien er å evaluere pembrolizumabs effekt og sikkerhet i klinisk praksis og utforske de prognoserelevante faktorene ved avansert NSCLC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jianying Zhou, MD
Telefonnummer: 13505719970
E-post: drzjy@163.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Jianya Zhou, MD
Telefonnummer: 13858123060
E-post: zhoujianya@hotmail.com

Studiesteder

Kina
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
    - Ta kontakt med:
      
      Jianying Zhou, MD
      
      Telefonnummer: 13505719970
      
      E-post: drzjy@163.com
    - Ta kontakt med:
      
      Jianya Zhou, MD
      
      Telefonnummer: 13858123060
      
      E-post: zhoujianya@hotmail.com
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
    - Rekruttering
    - Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Liren Ding, MD
      
      E-post: Lirending@zju.edu.cn
  - Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
    - Rekruttering
    - The First Hospital of Jiaxing
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaodong Lv, MD
      
      E-post: 287473706@qq.com
  - Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
    - Rekruttering
    - Jinhua Guangfu Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Xiaoyu Wu, MD
      
      E-post: 229901505@qq.com
  - Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
    - Rekruttering
    - Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Yaodong Tang, MD
  - Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
    - Rekruttering
    - Quzhou people's Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Zhiqiang Han, MD
      
      E-post: hzq_qz@163.com
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Yuping Li, MD
      
      E-post: wzliyp@163.com
  - Zhuji, Zhejiang, Kina, 310020
    - Rekruttering
    - The People's Hospital of Zhuji
    - Ta kontakt med:
      
      Peifeng Chen, MD
      
      E-post: chenpeifeng2266@sina.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 500 pasienter som får pembrolizumab for avansert NSCLC vil bli registrert. Pasientene bør registreres fortløpende på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller metastatisk NSCLC
Pasienter som får pembrolizumab for avansert NSCLC.
Pasienter som ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som vil bli med på noen intervensjonelle kliniske studier fra første diagnose til slutten av pembrolizumab-behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

1

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pembrolizumab-behandlet avansert NSCLC Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft behandlet med pembrolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Median total overlevelse (OS) siden oppstart av pembrolizumab Tidsramme: 3 år	OS ble definert som lengden av tiden fra administrering av den første dosen til død uansett årsak.	3 år
Objektiv responsrate (ORR) siden oppstart av pembrolizumab Tidsramme: 6 måneder	ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til irRECIST.	6 måneder
Rate of Adverse Drug Reaction (ADR) siden starten av pembrolizumab Tidsramme: opptil 3 måneder etter siste dose	Legemiddelrelaterte bivirkninger ble evaluert ved bruk av NCI-CTCAE v5.0	opptil 3 måneder etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS) siden oppstart av pembrolizumab Tidsramme: 12 måneder	PFS er definert som tiden fra starten av første dose til første progresjonssykdom (PD) eller død, avhengig av hva som er tidligere.	12 måneder
Median Time To Treatment failure (TTF) siden starten av pembrolizumab Tidsramme: 12 måneder	TTF er definert som tiden fra starten av første dose til seponering av en eller annen grunn, inkludert sykdomsprogresjon, behandlingstoksisitet, pasientpreferanse eller død.	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ikke-småcellet lungekreft

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ZYHX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele datoen for rettssaken

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Real World Observational Study of Pembrolizumab for Chinese Advanced NSCLC