Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio observacional del mundo real de pembrolizumab para el NSCLC chino avanzado

15 de febrero de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Este estudio observacional está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab para el tratamiento del NSCLC chino avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El pembrolizumab es un anticuerpo humanizado que se utiliza en la inmunoterapia contra el cáncer. La NMPA (China) aprobó el pembrolizumab para el tratamiento de primera línea de ciertos pacientes con NSCLC avanzado.

Este es un estudio no intervencionista multicéntrico, se incluirán pacientes con NSCLC avanzado tratados con pembrolizumab y que brinden su consentimiento informado por escrito. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab en la práctica clínica y explorar los factores pronósticos relevantes del CPNM avanzado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianying Zhou, MD
  • Número de teléfono: 13505719970
  • Correo electrónico: drzjy@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jianying Zhou, MD
          • Número de teléfono: 13505719970
          • Correo electrónico: drzjy@163.com
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Contacto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Contacto:
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Reclutamiento
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Contacto:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
        • Reclutamiento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
      • Zhuji, Zhejiang, Porcelana, 310020

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán un total de 500 pacientes que reciben pembrolizumab para NSCLC avanzado. Los pacientes deben ser registrados consecutivamente en cada sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado o metastásico
  2. Pacientes que reciben pembrolizumab para NSCLC avanzado.
  3. Pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1.Pacientes que se unirían a cualquier estudio clínico de intervención desde el primer diagnóstico hasta el final del tratamiento con pembrolizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
NSCLC avanzado tratado con pembrolizumab
Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado tratados con pembrolizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia global (SG) desde el inicio de pembrolizumab
Periodo de tiempo: 3 años
La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la administración de la primera dosis hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) desde el inicio de pembrolizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) según irRECIST.
6 meses
Tasa de reacciones adversas a medicamentos (RAM) desde el inicio de pembrolizumab
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después de la última dosis
Los AA relacionados con los medicamentos se evaluaron utilizando NCI-CTCAE v5.0
hasta 3 meses después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) desde el inicio de pembrolizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
La SSP se define como el tiempo desde el inicio de la primera dosis hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) o la muerte, lo que ocurra primero.
12 meses
Mediana de tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) desde el inicio de pembrolizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
TTF se define como el tiempo desde el inicio de la primera dosis hasta la interrupción por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la toxicidad del tratamiento, la preferencia del paciente o la muerte.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYHX-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir la fecha del juicio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir