Estudo observacional do mundo real de pembrolizumabe para NSCLC avançado chinês
15 de fevereiro de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Este estudo observacional foi desenvolvido para avaliar a eficácia e segurança do pembrolizumabe para o tratamento do NSCLC chinês avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Pembrolizumab é um anticorpo humanizado usado na imunoterapia do câncer. O NMPA (China) aprovou o pembrolizumab para o tratamento de primeira linha de certos pacientes com NSCLC avançado.
Este é um estudo multicêntrico não intervencional, pacientes com NSCLC avançado que trataram com pembrolizumabe e forneceram consentimento informado por escrito serão incluídos. O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do pembrolizumabe na prática clínica e explorar os fatores relevantes para o prognóstico do NSCLC avançado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianying Zhou, MD
- Número de telefone: 13505719970
- E-mail: drzjy@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianya Zhou, MD
- Número de telefone: 13858123060
- E-mail: zhoujianya@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
Contato:
- Jianying Zhou, MD
- Número de telefone: 13505719970
- E-mail: drzjy@163.com
-
Contato:
- Jianya Zhou, MD
- Número de telefone: 13858123060
- E-mail: zhoujianya@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
Contato:
- Liren Ding, MD
- E-mail: Lirending@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Recrutamento
- The First Hospital of Jiaxing
-
Contato:
- Xiaodong Lv, MD
- E-mail: 287473706@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Recrutamento
- Jinhua Guangfu Hospital
-
Contato:
- Xiaoyu Wu, MD
- E-mail: 229901505@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Recrutamento
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
-
Contato:
- Yaodong Tang, MD
-
Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Recrutamento
- Quzhou People's Hospital
-
Contato:
- Zhiqiang Han, MD
- E-mail: hzq_qz@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Yuping Li, MD
- E-mail: wzliyp@163.com
-
Zhuji, Zhejiang, China, 310020
- Recrutamento
- The People's Hospital of Zhuji
-
Contato:
- Peifeng Chen, MD
- E-mail: chenpeifeng2266@sina.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Um total de 500 pacientes que recebem pembrolizumabe para NSCLC avançado serão inscritos.
Os pacientes devem ser cadastrados consecutivamente em cada local.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou metastático
- Pacientes que recebem pembrolizumabe para NSCLC avançado.
- Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
1.Pacientes que participariam de qualquer estudo clínico intervencionista desde o primeiro diagnóstico até o final do tratamento com pembrolizumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
NSCLC avançado tratado com pembrolizumabe
Pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas tratados com pembrolizumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral (OS) mediana desde o início do pembrolizumabe
Prazo: 3 anos
|
A OS foi definida como o período de tempo desde a administração da primeira dose até a morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) desde o início do pembrolizumabe
Prazo: 6 meses
|
ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) de acordo com o irRECIST.
|
6 meses
|
|
Taxa de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) desde o início do pembrolizumabe
Prazo: até 3 meses após a última dose
|
Os EAs relacionados a medicamentos foram avaliados usando NCI-CTCAE v5.0
|
até 3 meses após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida Livre de Progressão Mediana (PFS) desde o início do pembrolizumabe
Prazo: 12 meses
|
PFS é definido como o tempo desde o início da primeira dose até a primeira progressão da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
12 meses
|
|
Tempo mediano para falha no tratamento (TTF) desde o início do pembrolizumabe
Prazo: 12 meses
|
O TTF é definido como o tempo desde o início da primeira dose até a descontinuação por qualquer motivo, incluindo progressão da doença, toxicidade do tratamento, preferência do paciente ou morte.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianying Jianying, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYHX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar a data do julgamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .