Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Observation Study of Pembrolizumab for Chinese Advanced NSCLC

15. února 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tato observační studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost pembrolizumabu při léčbě pokročilého čínského NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Pembrolizumab je humanizovaná protilátka používaná v imunoterapii rakoviny. NMPA (Čína) schválila pembrolizumab pro léčbu první linie u některých pacientů s pokročilým NSCLC.

Jedná se o multicentrickou neintervenční studii, budou zahrnuti pacienti s pokročilým NSCLC, kteří jsou léčeni pembrolizumabem a poskytnou písemný informovaný souhlas. Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pembrolizumabu v klinické praxi a prozkoumat prognosticky významné faktory pokročilého NSCLC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianying Zhou, MD
  • Telefonní číslo: 13505719970
  • E-mail: drzjy@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefonní číslo: 13505719970
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314001
        • Nábor
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Čína, 324000
        • Nábor
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Čína, 310020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 500 pacientů, kteří dostávají pembrolizumab pro pokročilé NSCLC. Pacienti by měli být registrováni postupně v každém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo metastatického NSCLC
  2. Pacienti, kteří dostávají pembrolizumab pro pokročilé NSCLC.
  3. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří by se připojili k jakékoli intervenční klinické studii od první diagnózy do konce léčby pembrolizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pokročilé NSCLC léčené pembrolizumabem
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčení pembrolizumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití (OS) od zahájení léčby pembrolizumabem
Časové okno: 3 roky
OS byl definován jako doba od podání první dávky do smrti z jakékoli příčiny.
3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) od zahájení léčby pembrolizumabem
Časové okno: 6 měsíců
ORR byla definována jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) podle irRECIST.
6 měsíců
Míra nežádoucích účinků léku (ADR) od zahájení léčby pembrolizumabem
Časové okno: až 3 měsíce po poslední dávce
AE související s léčivem byly hodnoceny pomocí NCI-CTCAE v5.0
až 3 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS) od začátku léčby pembrolizumabem
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definována jako doba od začátku první dávky do první progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
Medián doby do selhání léčby (TTF) od zahájení léčby pembrolizumabem
Časové okno: 12 měsíců
TTF je definována jako doba od začátku první dávky do ukončení z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, toxicity léčby, preference pacienta nebo úmrtí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYHX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet datum soudu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit