중국 진행성 NSCLC에 대한 Pembrolizumab의 실세계 관찰 연구
2023년 2월 15일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
이 관찰 연구는 중국의 진행성 NSCLC 치료에 대한 pembrolizumab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Pembrolizumab은 암 면역 요법에 사용되는 인간화 항체입니다. NMPA(중국)는 pembrolizumab을 특정 진행성 NSCLC 환자의 1차 치료로 승인했습니다.
이것은 다기관 비중재적 연구로서, pembrolizumab으로 치료하고 서면 동의서를 제공한 진행성 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 임상 실습에서 pembrolizumab 효능 및 안전성을 평가하고 진행된 NSCLC의 예후 관련 요인을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianying Zhou, MD
- 전화번호: 13505719970
- 이메일: drzjy@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianya Zhou, MD
- 전화번호: 13858123060
- 이메일: zhoujianya@hotmail.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
연락하다:
- Jianying Zhou, MD
- 전화번호: 13505719970
- 이메일: drzjy@163.com
-
연락하다:
- Jianya Zhou, MD
- 전화번호: 13858123060
- 이메일: zhoujianya@hotmail.com
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
연락하다:
- Liren Ding, MD
- 이메일: Lirending@zju.edu.cn
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- 모병
- The First Hospital of Jiaxing
-
연락하다:
- Xiaodong Lv, MD
- 이메일: 287473706@qq.com
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- 모병
- Jinhua Guangfu Hospital
-
연락하다:
- Xiaoyu Wu, MD
- 이메일: 229901505@qq.com
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315040
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
-
연락하다:
- Yaodong Tang, MD
-
Quzhou, Zhejiang, 중국, 324000
- 모병
- Quzhou People's Hospital
-
연락하다:
- Zhiqiang Han, MD
- 이메일: hzq_qz@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Yuping Li, MD
- 이메일: wzliyp@163.com
-
Zhuji, Zhejiang, 중국, 310020
- 모병
- The People's Hospital of Zhuji
-
연락하다:
- Peifeng Chen, MD
- 이메일: chenpeifeng2266@sina.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
진행성 NSCLC에 대해 pembrolizumab을 받는 총 500명의 환자가 등록됩니다.
환자는 각 사이트에 연속적으로 등록해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- 진행된 NSCLC에 대해 pembrolizumab을 받는 환자.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
1. 첫 진단부터 펨브롤리주맙 치료 종료까지 모든 중재적 임상 연구에 참여할 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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펨브롤리주맙 치료 진행성 NSCLC
펨브롤리주맙으로 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펨브롤리주맙 시작 이후 중앙값 전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 첫 번째 용량을 투여한 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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3 년
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펨브롤리주맙 시작 이후 객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
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ORR은 irRECIST에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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6 개월
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펨브롤리주맙 시작 이후 약물이상반응(ADR) 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 3개월
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NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 약물 관련 AE를 평가했습니다.
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마지막 투여 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펨브롤리주맙 시작 이후 중간 무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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PFS는 첫 번째 용량 시작부터 첫 번째 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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펨브롤리주맙 시작 이후 평균 치료 실패 시간(TTF)
기간: 12 개월
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TTF는 첫 번째 투여 시작부터 질병 진행, 치료 독성, 환자 선호 또는 사망을 포함하여 어떤 이유로든 중단할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianying Jianying, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국