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Studio osservazionale nel mondo reale di Pembrolizumab per NSCLC cinese avanzato

15 febbraio 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Questo studio osservazionale è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab per il trattamento del NSCLC cinese avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Pembrolizumab è un anticorpo umanizzato utilizzato nell'immunoterapia del cancro. L'NMPA (Cina) ha approvato pembrolizumab per il trattamento di prima linea di alcuni pazienti con NSCLC avanzato.

Questo è uno studio multicentrico non interventistico, saranno inclusi pazienti con NSCLC avanzato trattati con pembrolizumab e che hanno fornito il consenso informato scritto. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab nella pratica clinica ed esplorare i fattori rilevanti per la prognosi del NSCLC avanzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianying Zhou, MD
  • Numero di telefono: 13505719970
  • Email: drzjy@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, MD
          • Numero di telefono: 13505719970
          • Email: drzjy@163.com
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Contatto:
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • Reclutamento
        • The First hospital of Jiaxing
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000
        • Reclutamento
        • Quzhou people's Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
      • Zhuji, Zhejiang, Cina, 310020

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in totale 500 pazienti che riceveranno pembrolizumab per NSCLC avanzato. I pazienti devono essere registrati consecutivamente in ciascun sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC avanzato o metastatico
  2. Pazienti che ricevono pembrolizumab per NSCLC avanzato.
  3. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che parteciperebbero a studi clinici interventistici dalla prima diagnosi alla fine del trattamento con pembrolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
NSCLC avanzato trattato con pembrolizumab
Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato trattati con pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) mediana dall'inizio del trattamento con pembrolizumab
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è stata definita come il periodo di tempo dalla somministrazione della prima dose fino alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dall'inizio del pembrolizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) secondo irRECIST.
6 mesi
Tasso di reazioni avverse al farmaco (ADR) dall'inizio del pembrolizumab
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi correlati al farmaco sono stati valutati utilizzando NCI-CTCAE v5.0
fino a 3 mesi dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) dall'inizio di pembrolizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dall'inizio della prima dose alla prima progressione della malattia (PD) o al decesso, a seconda di quale sia il precedente.
12 mesi
Tempo mediano al fallimento del trattamento (TTF) dall'inizio di pembrolizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Il TTF è definito come il tempo dall'inizio della prima dose all'interruzione per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento, la preferenza del paziente o il decesso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianying Jianying, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYHX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere la data del processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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