派姆单抗治疗中国晚期非小细胞肺癌的真实世界观察研究
2023年2月15日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
本观察性研究旨在评估派姆单抗治疗中国晚期 NSCLC 的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
Pembrolizumab是一种用于癌症免疫治疗的人源化抗体。NMPA（中国）批准pembrolizumab用于某些晚期NSCLC患者的一线治疗。
这是一项多中心非干预性研究，将纳入使用派姆单抗治疗并提供书面知情同意书的晚期 NSCLC 患者。 本研究的主要目的是评估派姆单抗在临床实践中的有效性和安全性，并探讨晚期 NSCLC 的预后相关因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianying Zhou, MD
- 电话号码：13505719970
- 邮箱：drzjy@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jianya Zhou, MD
- 电话号码：13858123060
- 邮箱：zhoujianya@hotmail.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
-
接触：
- Jianying Zhou, MD
- 电话号码：13505719970
- 邮箱：drzjy@163.com
-
接触：
- Jianya Zhou, MD
- 电话号码：13858123060
- 邮箱：zhoujianya@hotmail.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
-
接触：
- Liren Ding, MD
- 邮箱：Lirending@zju.edu.cn
-
Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- 招聘中
- The First Hospital of Jiaxing
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接触：
- Xiaodong Lv, MD
- 邮箱：287473706@qq.com
-
Jinhua、Zhejiang、中国、321000
- 招聘中
- Jinhua Guangfu Hospital
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接触：
- Xiaoyu Wu, MD
- 邮箱：229901505@qq.com
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 招聘中
- Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
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接触：
- Yaodong Tang, MD
-
Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- 招聘中
- Quzhou people's Hospital
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接触：
- Zhiqiang Han, MD
- 邮箱：hzq_qz@163.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Yuping Li, MD
- 邮箱：wzliyp@163.com
-
Zhuji、Zhejiang、中国、310020
- 招聘中
- The People's Hospital of Zhuji
-
接触：
- Peifeng Chen, MD
- 邮箱：chenpeifeng2266@sina.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募总计 500 名接受派姆单抗治疗晚期 NSCLC 的患者。
患者应在每个站点连续登记。
描述
纳入标准：
- 晚期或转移性 NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- 接受派姆单抗治疗晚期 NSCLC 的患者。
- 提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
1.从首次诊断到pembrolizumab治疗结束期间愿意参加任何介入性临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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派姆单抗治疗的晚期 NSCLC
接受派姆单抗治疗的晚期非小细胞肺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自派姆单抗开始以来的中位总生存期 (OS)
大体时间：3年
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OS 被定义为从第一次给药到任何原因死亡的时间长度。
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3年
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自帕博利珠单抗开始以来的客观缓解率 (ORR)
大体时间：6个月
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ORR 定义为根据 irRECIST 获得完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者百分比。
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6个月
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自派姆单抗开始以来的药物不良反应 (ADR) 发生率
大体时间：最后一次给药后最多 3 个月
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使用 NCI-CTCAE v5.0 评估药物相关的 AE
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最后一次给药后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自派姆单抗开始以来的中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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PFS 定义为从第一次给药开始到第一次疾病进展 (PD) 或死亡（以较早者为准）的时间。
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12个月
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自帕博利珠单抗开始治疗失败的中位时间 (TTF)
大体时间：12个月
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TTF 定义为从首次给药开始到因任何原因停药的时间，包括疾病进展、治疗毒性、患者偏好或死亡。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianying Jianying, MD、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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