Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman havainnointitutkimus pembrolitsumabista kiinalaiselle kehittyneelle NSCLC:lle

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tämä havaintotutkimus on suunniteltu arvioimaan pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisen pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pembrolitsumabi on humanisoitu vasta-aine, jota käytetään syövän immuunihoidossa. NMPA (Kiina) hyväksyi pembrolitsumabin ensilinjan hoitoon tietyillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC.

Tämä on monikeskustutkimus, jossa ei ole interventiota, ja mukana ovat edenneet NSCLC-potilaat, joita hoidettiin pembrolitsumabilla ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta kliinisessä käytännössä ja tutkia edenneen NSCLC:n ennusteen kannalta tärkeitä tekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianying Zhou, MD
  • Puhelinnumero: 13505719970
  • Sähköposti: drzjy@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianying Zhou, MD
          • Puhelinnumero: 13505719970
          • Sähköposti: drzjy@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Rekrytointi
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Kiina, 324000
        • Rekrytointi
        • Quzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhuji, Zhejiang, Kiina, 310020

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan yhteensä 500 potilasta, jotka saavat pembrolitsumabia edenneen NSCLC:n vuoksi. Potilaat tulee rekisteröidä peräkkäin jokaisessa paikassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi
  2. Potilaat, jotka saavat pembrolitsumabia edenneen NSCLC:n hoitoon.
  3. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka liittyisivät mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen ensimmäisestä diagnoosista pembrolitsumabihoidon loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
pembrolitsumabilla hoidettu pitkälle edennyt NSCLC
Potilaat, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan pembrolitsumabilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani Kokonaiseloonjääminen (OS) pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
OS määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen annoksen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta
Objective Response Rate (ORR) pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) irRECISTin mukaan.
6 kuukautta
Haittavaikutuksia (ADR) pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa
enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen alkamisesta ensimmäiseen etenevään sairauteen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
12 kuukautta
Keskimääräinen aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) pembrolitsumabin aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
TTF määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen aloittamisesta sen lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus, potilaan mieltymys tai kuolema.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianying Jianying, MD, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYHX-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa oikeudenkäyntipäivää

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa