Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real World Observational Study of Pembrolizumab for Chinese Advanced NSCLC

15. februar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Denne observationsundersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab til behandling af kinesisk avanceret NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pembrolizumab er et humaniseret antistof, der anvendes i cancerimmunterapi. NMPA (Kina) godkendte pembrolizumab til førstelinjebehandling af visse patienter med fremskreden NSCLC.

Dette er et multicenter ikke-interventionsstudie, fremskredne NSCLC-patienter, der behandles med pembrolizumab og giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere pembrolizumabs effektivitet og sikkerhed i den kliniske praksis og udforske de prognose-relevante faktorer ved fremskreden NSCLC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianying Zhou, MD
  • Telefonnummer: 13505719970
  • E-mail: drzjy@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Telefonnummer: 13505719970
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
        • Rekruttering
        • Quzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Kina, 310020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 500 patienter, der får pembrolizumab til fremskreden NSCLC, vil blive indskrevet. Patienterne skal registreres fortløbende på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk NSCLC
  2. Patienter, der får pembrolizumab til fremskreden NSCLC.
  3. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der vil deltage i interventionelle kliniske undersøgelser fra første diagnose til slutningen af ​​pembrolizumab-behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
pembrolizumab-behandlet avanceret NSCLC
Patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft behandlet med pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS) siden starten af ​​pembrolizumab
Tidsramme: 3 år
OS blev defineret som længden af ​​tiden fra administrationen af ​​den første dosis til døden af ​​enhver årsag.
3 år
Objektiv responsrate (ORR) siden starten af ​​pembrolizumab
Tidsramme: 6 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge irRECIST.
6 måneder
Rate of Adverse Drug Reaction (ADR) siden starten af ​​pembrolizumab
Tidsramme: op til 3 måneder efter sidste dosis
Lægemiddelrelaterede bivirkninger blev evalueret under anvendelse af NCI-CTCAE v5.0
op til 3 måneder efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS) siden starten af ​​pembrolizumab
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som tiden fra starten af ​​første dosis til første progressionssygdom (PD) eller død, alt efter hvad der er tidligere.
12 måneder
Median Time To Treatment failure (TTF) siden starten af ​​pembrolizumab
Tidsramme: 12 måneder
TTF er defineret som tiden fra starten af ​​første dosis til seponering af en hvilken som helst årsag, herunder sygdomsprogression, behandlingstoksicitet, patientpræference eller død.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianying Jianying, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYHX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele datoen for retssagen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner