Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie obserwacyjne pembrolizumabu dla chińskiego zaawansowanego NSCLC

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w leczeniu zaawansowanego chińskiego NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Pembrolizumab jest humanizowanym przeciwciałem stosowanym w immunoterapii nowotworów. NMPA (Chiny) zatwierdziła pembrolizumab do leczenia pierwszego rzutu niektórych pacjentów z zaawansowanym NSCLC.

Jest to wieloośrodkowe badanie nieinterwencyjne, w którym zostaną włączeni pacjenci z zaawansowanym NSCLC, którzy byli leczeni pembrolizumabem i wyrazili pisemną świadomą zgodę. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu w praktyce klinicznej oraz poznanie czynników istotnych rokowniczo w zaawansowanym NSCLC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianying Zhou, MD
  • Numer telefonu: 13505719970
  • E-mail: drzjy@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, MD
          • Numer telefonu: 13505719970
          • E-mail: drzjy@163.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University of Medicine
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Guangfu Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Eastern Hospital
        • Kontakt:
          • Yaodong Tang, MD
      • Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
        • Rekrutacyjny
        • Quzhou people's Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Zhuji, Zhejiang, Chiny, 310020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych łącznie 500 pacjentów otrzymujących pembrolizumab z powodu zaawansowanego NSCLC. Pacjenci powinni być rejestrowani kolejno w każdym ośrodku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC
  2. Pacjenci otrzymujący pembrolizumab z powodu zaawansowanego NSCLC.
  3. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przystąpiliby do jakichkolwiek interwencyjnych badań klinicznych od pierwszego rozpoznania do zakończenia leczenia pembrolizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
zaawansowany NSCLC leczony pembrolizumabem
Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczeni pembrolizumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS) od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem
Ramy czasowe: 3 lata
OS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z irRECIST.
6 miesięcy
Częstość działań niepożądanych (ADR) od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po ostatniej dawce
AE związane z lekiem oceniano za pomocą NCI-CTCAE v5.0
do 3 miesięcy po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dawki do wystąpienia pierwszej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy
Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (TTF) od rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TTF definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dawki do przerwania leczenia z dowolnego powodu, w tym progresji choroby, toksyczności leczenia, preferencji pacjenta lub zgonu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianying Jianying, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYHX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępnienia daty rozprawy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj