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肥大型心筋症患者における非侵襲的放射線アブレーション: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)

2025年3月14日 更新者:Barts & The London NHS Trust

肥大型閉塞性心筋症患者の中隔縮小のための非侵襲的放射線アブレーション:初のパイロット研究

肥大型心筋症(HCM)は、心筋の肥厚を引き起こす心臓の一般的な疾患です。

HCM は、主に心臓の主要なポンプ室 (左心室) の筋肉、特に中隔 (心臓の右側と左側を隔てる筋肉の壁) に影響を与えます。 患者のサブグループでは、中隔で肥厚した心筋により、収縮中に血液が心臓から出るのが妨げられます (これは閉塞と呼ばれます)。 この形態の疾患は肥大型閉塞性心筋症(HOCM)と呼ばれます。

HOCM は、息切れ、胸痛、めまいの一般的な原因です。 これらの症状は錠剤で治療され、症状がコントロールされていない場合、患者は厚い心筋の一部を取り除き、閉塞を軽減するために侵襲的治療を受けることがよくあります. これは、次のいずれかによって達成されます。

  1. 外科医が厚い筋肉を切除する心臓切開手術(筋切除術)
  2. 手首または鼠径部のチューブを介して厚い心筋にアルコールを注入します (アルコール中隔アブレーション)。 アルコールは閉塞点で心筋を薄くし、筋切除の効果を模倣します。

残念ながら、一部の患者はこれらの手順の両方に適していません。

この研究では、通常は腫瘍の治療に使用される放射線療法を使用して、閉塞点で厚い心筋を安全かつ効果的に破壊できるかどうかをテストします。 治験患者は処置後にモニターされ、研究者は心筋の菲薄化、閉塞の軽減、症状の改善のレベルを測定し、重要なことに副作用を記録する予定です。

放射線治療は、高エネルギー X 線 (電離放射線) を体の特定の領域に正確に照射し、異常な組織を破壊することを目的としています。 Cyber​​Knife は、高度に焦点を絞った正確な放射線治療を提供する最新の放射線治療配信システムの 1 つです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 左心室流出路閉塞に続発する限定的で薬剤不応性の症状
  2. -以前に失敗した侵襲的中隔縮小療法(エタノール中隔切除術/外科的筋切除術)、または専門家のMDTレビュー後のリスク/併存疾患/解剖学的考慮事項の増加により侵襲的中隔縮小術を実行できない
  3. 装置 (永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器) in situ。
  4. -部位アブレーションでの心室中隔の厚さが16mm以上。
  5. -患者は1時間横になることに耐えることができます
  6. 心臓の動きに対する ICD/ペーシング リードの高いターゲット代理 (治療に使用されるペーシング モードの患者を使用した心臓同期 MRI または心臓同期 CT から)
  7. 治療に使用されるペーシングモードでの患者との ICD リード先端トラッキングテスト (「患者ダミーラン」) の正常な完了
  8. -18歳以上の成人患者 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる

除外基準:

  1. ニューヨーク心臓協会 I-II
  2. カナダ心臓血管学会 クラス 1-2
  3. フォローアップ不可(例: 定住者なし)
  4. CMRテーブルの最大制限(170kg)を超える患者の体重
  5. -βHCG陰性で避妊していない限り、出産の可能性のある被験者
  6. 抗徐脈ペーシング機能を備えた心臓デバイスの欠如
  7. 以前の胸部放射線療法
  8. -インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定位放射線療法
HCM および LVOTO による難治性の症状を有する患者では、症状を緩和するために定位放射線療法が局所的に実施されます。
HCM 患者の LVOTO を減らすために提供される定位放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的 SBRT の急性 (≤ 90 日) 安全性を実証します。
時間枠:90日
主要な安全性エンドポイントは、予想される侵襲的アルコール中隔切除術について以前に発表されたデータに基づいて、試験治療に関連する可能性がある/おそらく/確実に関連する重篤な有害事象 (SAE) として定義されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACE エンドポイントの評価
時間枠:3、6、12ヶ月
MACE = 死亡、心不全、心筋梗塞、脳卒中
3、6、12ヶ月
大動脈弁・僧帽弁機能の変化
時間枠:3、6、12ヶ月
心エコー検査で大動脈弁と僧帽弁の機能を評価
3、6、12ヶ月
左前下行枝の開存性
時間枠:12ヶ月
心臓CTによる左前下行枝の開存性
12ヶ月
放射線肺炎の存在
時間枠:12ヶ月
CTでの放射線性肺炎の存在
12ヶ月
完全心ブロック、心房または心室性不整脈の発症
時間枠:3、6、12ヶ月
心臓装置(ICDまたはペースメーカー)のチェック
3、6、12ヶ月
LVOT勾配の変化
時間枠:3、6、12ヶ月
ベースラインと同じ負荷条件を使用した経胸壁心エコー検査で評価
3、6、12ヶ月
機能クラスの変更
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ベースラインからのNYHAおよびCCSクラスの変化
6ヶ月と12ヶ月
失神および失神前の頻度の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
ベースラインから 6 か月および 12 か月
6ヶ月と12ヶ月
運動能力の変化
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月
6分間歩行テスト
ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月
健康状態の変化
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月
EQ-5D-5L
ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月
トロポニンTの上昇
時間枠:アブレーション後1、2、3日
Trop T の測定
アブレーション後1、2、3日
左室壁厚の変化
時間枠:6ヵ月
CMR評価厚さ
6ヵ月
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:3、6、12ヶ月
心エコー検査で測定
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Costas O'Mahony, FRCP, MD、Barts & The London NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月7日

一次修了 (実際)

2025年1月21日

研究の完了 (実際)

2025年1月21日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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