肥大型心筋症患者における非侵襲的放射線アブレーション: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
肥大型閉塞性心筋症患者の中隔縮小のための非侵襲的放射線アブレーション:初のパイロット研究
肥大型心筋症(HCM)は、心筋の肥厚を引き起こす心臓の一般的な疾患です。
HCM は、主に心臓の主要なポンプ室 (左心室) の筋肉、特に中隔 (心臓の右側と左側を隔てる筋肉の壁) に影響を与えます。 患者のサブグループでは、中隔で肥厚した心筋により、収縮中に血液が心臓から出るのが妨げられます (これは閉塞と呼ばれます)。 この形態の疾患は肥大型閉塞性心筋症(HOCM)と呼ばれます。
HOCM は、息切れ、胸痛、めまいの一般的な原因です。 これらの症状は錠剤で治療され、症状がコントロールされていない場合、患者は厚い心筋の一部を取り除き、閉塞を軽減するために侵襲的治療を受けることがよくあります. これは、次のいずれかによって達成されます。
- 外科医が厚い筋肉を切除する心臓切開手術(筋切除術)
- 手首または鼠径部のチューブを介して厚い心筋にアルコールを注入します (アルコール中隔アブレーション)。 アルコールは閉塞点で心筋を薄くし、筋切除の効果を模倣します。
残念ながら、一部の患者はこれらの手順の両方に適していません。
この研究では、通常は腫瘍の治療に使用される放射線療法を使用して、閉塞点で厚い心筋を安全かつ効果的に破壊できるかどうかをテストします。 治験患者は処置後にモニターされ、研究者は心筋の菲薄化、閉塞の軽減、症状の改善のレベルを測定し、重要なことに副作用を記録する予定です。
放射線治療は、高エネルギー X 線 (電離放射線) を体の特定の領域に正確に照射し、異常な組織を破壊することを目的としています。 CyberKnife は、高度に焦点を絞った正確な放射線治療を提供する最新の放射線治療配信システムの 1 つです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 左心室流出路閉塞に続発する限定的で薬剤不応性の症状
- -以前に失敗した侵襲的中隔縮小療法(エタノール中隔切除術/外科的筋切除術)、または専門家のMDTレビュー後のリスク/併存疾患/解剖学的考慮事項の増加により侵襲的中隔縮小術を実行できない
- 装置 (永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器) in situ。
- -部位アブレーションでの心室中隔の厚さが16mm以上。
- -患者は1時間横になることに耐えることができます
- 心臓の動きに対する ICD/ペーシング リードの高いターゲット代理 (治療に使用されるペーシング モードの患者を使用した心臓同期 MRI または心臓同期 CT から)
- 治療に使用されるペーシングモードでの患者との ICD リード先端トラッキングテスト (「患者ダミーラン」) の正常な完了
- -18歳以上の成人患者 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 I-II
- カナダ心臓血管学会 クラス 1-2
- フォローアップ不可(例: 定住者なし)
- CMRテーブルの最大制限(170kg)を超える患者の体重
- -βHCG陰性で避妊していない限り、出産の可能性のある被験者
- 抗徐脈ペーシング機能を備えた心臓デバイスの欠如
- 以前の胸部放射線療法
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:定位放射線療法
HCM および LVOTO による難治性の症状を有する患者では、症状を緩和するために定位放射線療法が局所的に実施されます。
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HCM 患者の LVOTO を減らすために提供される定位放射線療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的 SBRT の急性 (≤ 90 日) 安全性を実証します。
時間枠:90日
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主要な安全性エンドポイントは、予想される侵襲的アルコール中隔切除術について以前に発表されたデータに基づいて、試験治療に関連する可能性がある/おそらく/確実に関連する重篤な有害事象 (SAE) として定義されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE エンドポイントの評価
時間枠:3、6、12ヶ月
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MACE = 死亡、心不全、心筋梗塞、脳卒中
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3、6、12ヶ月
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大動脈弁・僧帽弁機能の変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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心エコー検査で大動脈弁と僧帽弁の機能を評価
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3、6、12ヶ月
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左前下行枝の開存性
時間枠:12ヶ月
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心臓CTによる左前下行枝の開存性
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12ヶ月
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放射線肺炎の存在
時間枠:12ヶ月
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CTでの放射線性肺炎の存在
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12ヶ月
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完全心ブロック、心房または心室性不整脈の発症
時間枠:3、6、12ヶ月
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心臓装置(ICDまたはペースメーカー)のチェック
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3、6、12ヶ月
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LVOT勾配の変化
時間枠:3、6、12ヶ月
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ベースラインと同じ負荷条件を使用した経胸壁心エコー検査で評価
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3、6、12ヶ月
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機能クラスの変更
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインからのNYHAおよびCCSクラスの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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失神および失神前の頻度の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインから 6 か月および 12 か月
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6ヶ月と12ヶ月
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運動能力の変化
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月
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6分間歩行テスト
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ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月
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健康状態の変化
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月
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EQ-5D-5L
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ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月
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トロポニンTの上昇
時間枠:アブレーション後1、2、3日
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Trop T の測定
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アブレーション後1、2、3日
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左室壁厚の変化
時間枠:6ヵ月
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CMR評価厚さ
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6ヵ月
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左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:3、6、12ヶ月
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心エコー検査で測定
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Costas O'Mahony, FRCP, MD、Barts & The London NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIRA-HOCM 1.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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