Ei-invasiivinen säteilyablaatio potilailla, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Ei-invasiivinen säteilyablaatio väliseinän pienentämiseksi potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia: ensimmäinen miespilottitutkimuksessa
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleinen sydänsairaus, joka aiheuttaa sydänlihaksen paksuuntumista.
HCM vaikuttaa ensisijaisesti sydämen pääpumppauskammion (vasemman kammion) lihakseen ja erityisesti väliseinään (tämä on lihasseinä, joka erottaa sydämen oikean ja vasemman puolen). Potilaiden alaryhmässä väliseinän paksuuntunut sydänlihas estää verta poistumasta sydämestä supistuksen aikana (tätä kutsutaan tukkeudeksi). Tätä sairauden muotoa kutsutaan hypertrofiseksi obstruktiiviseksi kardiomyopatiaksi (HOCM).
HOCM on yleinen hengenahdistuksen, rintakipujen ja huimauksen aiheuttaja. Näitä oireita hoidetaan tableteilla, ja jos oireet eivät ole hallinnassa, potilaille tarjotaan usein invasiivista hoitoa paksun sydänlihaksen poistamiseksi ja tukkeuman vähentämiseksi. Tämä saavutetaan joko:
- avoin sydänleikkaus (myektomia), jossa kirurgi leikkaa paksun lihaksen irti
- alkoholin injektio paksuun sydänlihakseen ranteessa tai nivusissa olevan putken kautta (alkoholiväliseinän ablaatio). Alkoholi ohentaa sydänlihasta tukoskohdassa jäljittelemällä myektomian vaikutuksia.
Valitettavasti jotkut potilaat eivät sovellu molempiin näihin toimenpiteisiin.
Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko sädehoitoa, jota tavallisesti käytetään kasvainten hoitoon, käyttää tukoskohdan paksun sydänlihaksen tuhoamiseen turvallisesti ja tehokkaasti. Tutkimuspotilaita seurataan toimenpiteen jälkeen, ja tutkijat suunnittelevat mittaavansa sydänlihaksen ohenemista, tukkeuman vähenemistä ja oireiden paranemista sekä tärkeää dokumentoida mahdolliset sivuvaikutukset.
Sädehoito toimii kohdistamalla tarkasti korkean energian röntgensäteet (ionisoiva säteily) tietylle kehon alueelle tarkoituksena tuhota epänormaali kudos. CyberKnife on yksi uusimmista sädehoidon jakelujärjestelmistä, joka tuottaa erittäin keskittynyttä ja tarkkaa sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rajoittavat, lääkkeitä kestämättömät oireet, jotka johtuvat vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukkeutumisesta
- Aikaisemmin epäonnistunut invasiivinen väliseinän pienennyshoito (etanolin väliseinän ablaatio/kirurginen myektomia) tai kyvyttömyys suorittaa invasiivista väliseinän pienentämistä lisääntyneen riskin/sairauksien/anatomisten näkökohtien vuoksi erikoislääkärin MDT-arvioinnin jälkeen
- Laite (pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) in situ.
- Ventrikulaarisen väliseinän paksuus ablaatiokohdassa ≥ 16 mm.
- Potilas voi sietää tasaisesti makaamista tunnin ajan
- ICD:n/tahdistusjohdon korkea tavoitekorjaus sydämen liikkeitä varten (sydämen magneettikuvauksesta tai sydämen porttiohjatusta CT:stä, kun potilas on tahdistustilassa, jota käytetään hoitoon)
- ICD-lyijykärjen seurantatestin ("potilaan nuken juoksu") onnistunut suorittaminen potilaan tahdistustilassa, jota käytetään hoitoon
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- New York Heart Association I-II
- Canadian Cardiovascular Society luokka 1-2
- Seuranta mahdotonta (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa)
- Potilaan paino, joka ylittää CMR-taulukon enimmäisrajan (170 kg)
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, elleivät ne ole βHCG-negatiiviset ja jotka käyttävät ehkäisyä
- Sydänlaitteen puute, jossa on antibradykardia-tahdistusominaisuudet
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Potilaille, joilla on HCM ja LVOTO:sta tulehduksellisia oireita, stereotaktista sädehoitoa annetaan paikallisesti oireiden lievittämiseksi.
|
Stereotaktinen kehon sädehoito LVOTO:n vähentämiseksi potilailla, joilla on HCM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita ei-invasiivisen SBRT:n akuutti (≤ 90 päivää) turvallisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE), jotka mahdollisesti/todennäköisesti/selvästi liittyvät tutkimushoitoon, perustuen aiemmin julkaistuihin tietoihin oletetuista invasiivisista alkoholiseinän ablaatiotoimenpiteistä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-päätepisteiden arviointi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
MACE = kuolema, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja aivohalvaus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos aorttaläpän ja mitraaliläpän toiminnassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Ekokardiografialla arvioitiin aortan ja mitraaliläpän toiminta
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman etummaisen laskevan valtimon avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon aukko sydämen CT:llä
|
12 kuukautta
|
|
Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Säteilykeuhkotulehduksen esiintyminen CT:ssä
|
12 kuukautta
|
|
Täydellisen sydänkatkos, eteis- tai kammiorytmihäiriön kehittyminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Sydämen laitteen (ICD tai sydämentahdistin) tarkistus
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
LVOT-gradientin muutos
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Arvioitu transtorakaalisella kaikukardiografialla käyttäen samoja kuormitusolosuhteita kuin lähtötilanteessa
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos NYHA- ja CCS-luokissa lähtötasosta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Pyörtymistiheyden muutos ja pyörtymistä edeltävä muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso 6 ja 12 kuukauteen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
6 minuutin kävelytesti
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
EQ-5D-5L
|
6 ja 12 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
|
Troponiini T:n nousu
Aikaikkuna: 1,2,3 päivää ablaation jälkeen
|
Trop T:n mittaus
|
1,2,3 päivää ablaation jälkeen
|
|
LV-seinämän paksuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CMR arvioitu paksuus
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mitattu kaikukardiografialla
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIRA-HOCM 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .