Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv strålingsablation hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)

14. marts 2025 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Ikke-invasiv strålingsablation til septalreduktion hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Første i mand pilotundersøgelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en almindelig sygdom i hjertet, som forårsager fortykkelse af hjertemusklen.

HCM påvirker primært musklen i hjertets hovedpumpekammer (venstre ventrikel) og især septum (dette er den muskelvæg, der adskiller højre og venstre side af hjertet). I en undergruppe af patienter forhindrer den fortykkede hjertemuskel ved skillevæggen blod i at forlade hjertet under sammentrækning (dette kaldes obstruktion). Denne form for sygdommen kaldes hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).

HOCM er en almindelig årsag til åndenød, brystsmerter og svimmelhedsanfald. Disse symptomer behandles med tabletter, og hvis symptomerne er ukontrollerede, tilbydes patienter ofte invasiv behandling for at slippe af med noget af den tykke hjertemuskel og mindske obstruktion. Dette opnås enten ved:

  1. åben hjerteoperation (myektomi), hvor en kirurg skærer den tykke muskel ud
  2. indsprøjtning af alkohol til den tykke hjertemuskel via et rør i håndleddet eller lysken (alkohol septal ablation). Alkoholen fortynder hjertemusklen ved obstruktionspunktet og efterligner virkningerne af myektomi.

Desværre er nogle patienter ikke egnede til begge disse procedurer.

Denne undersøgelse vil teste, om strålebehandling, der normalt bruges til behandling af tumorer, kan bruges til at ødelægge den tykke hjertemuskel på obstruktionspunktet sikkert og effektivt. Undersøgelsespatienter vil blive overvåget efter proceduren, og efterforskerne planlægger at måle niveauet af hjertemuskeludtynding, reduktion af obstruktion og forbedring af symptomer og vigtigere dokumentere eventuelle bivirkninger.

Stråleterapi virker ved præcist at målrette højenergi røntgenstråler (ioniserende stråling) mod et specifikt område af kroppen med det formål at ødelægge unormalt væv. CyberKnife er et af de nyeste strålebehandlingssystemer, som vil levere meget fokuseret og præcis strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begrænsende, lægemiddelrefraktære symptomer sekundært til obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal
  2. Tidligere mislykket invasiv septal reduktionsterapi (ethanol septal ablation/kirurgisk myektomi) eller manglende evne til at udføre invasiv septal reduktion på grund af øget risiko/komorbiditeter/anatomiske overvejelser efter specialist MDT review
  3. En enhed (permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) in situ.
  4. Ventrikulær septaltykkelse ved ablation på stedet ≥ 16 mm.
  5. Patienten kan tåle at ligge fladt i en time
  6. High target-surrogacy af ICD/pacing-elektrode til hjertebevægelse (fra hjerte-gated MR eller cardiac-gated CT med patienten i pacing-tilstand brugt til behandling)
  7. Succesfuld gennemførelse af ICD-elektrodespidssporingstest ("patient-dummy-løb") med patienten i pacing-tilstand, der bruges til behandling
  8. Voksne patienter på 18 år og derover, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association I-II
  2. Canadian Cardiovascular Society klasse 1-2
  3. Opfølgning umulig (f.eks. ingen fast bolig)
  4. Patientens vægt, der overstiger den maksimale grænse for CMR-tabellen (170 kg)
  5. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, medmindre βHCG er negativ og på prævention
  6. Mangel på hjerteapparat med anti-bradykardi-pacing-funktioner
  7. Tidligere strålebehandling af brystet
  8. Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Hos patienter med HCM og refraktære symptomer fra LVOTO vil stereotaktisk kropsstrålebehandling blive givet lokalt for at lindre symptomer
Enhed: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling leveret for at reducere LVOTO hos patienter med HCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer akut (≤ 90 dage) sikkerhed ved ikke-invasiv SBRT.
Tidsramme: 90 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som alvorlige bivirkninger (SAE'er), der muligvis/sandsynligvis/definitivt er relateret til undersøgelsesbehandling, baseret på tidligere offentliggjorte data for forventede invasive alkoholseptumablationsprocedurer.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af MACE-endepunkter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
MACE = død, hjertesvigt, myokardieinfarkt og slagtilfælde
3, 6 og 12 måneder
Ændring i aortaklappens og mitralklappens funktion
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ekkokardiografi vurderede aorta- og mitralklapfunktion
3, 6 og 12 måneder
Venstre forreste nedadgående arterie åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Åbenhed af venstre anterior nedadgående arterie med hjerte-CT
12 måneder
Tilstedeværelse af strålingspneumonitis
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af strålingspneumonitis på CT
12 måneder
Udvikling af komplet hjerteblokade, atrielle eller ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Kontrol af hjerteapparat (ICD eller pacemaker).
3, 6 og 12 måneder
Ændring i LVOT-gradient
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Vurderet med transthorax ekkokardiografi under anvendelse af samme belastningsbetingelser som baseline
3, 6 og 12 måneder
Ændring i funktionsklasse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i NYHA og CCS klasse fra baseline
6 og 12 måneder
Ændring i frekvens af synkope og præ-synkope
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Baseline til 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder i forhold til Baseline
6 minutters gangtest
6 og 12 måneder i forhold til Baseline
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder i forhold til Baseline
EQ-5D-5L
6 og 12 måneder i forhold til Baseline
Troponin T højde
Tidsramme: 1,2,3 dage efter ablation
Måling af Trop T
1,2,3 dage efter ablation
Ændring i LV vægtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
CMR vurderet tykkelse
6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Målt på ekkokardiografi
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbejdspartnere

Barts Cardiovascular CTU (Queen Mary University of London)
Barts Clinical Trial Unit

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIRA-HOCM 1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner