Ablazione con radiazioni non invasiva in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Ablazione con radiazioni non invasiva per la riduzione del setto in pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: primo studio pilota sull'uomo
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è una malattia comune del cuore che causa l'ispessimento del muscolo cardiaco.
L'HCM colpisce principalmente il muscolo della principale camera di pompaggio del cuore (il ventricolo sinistro) e in particolare il setto (questa è la parete muscolare che separa il lato destro e sinistro del cuore). In un sottogruppo di pazienti, il muscolo cardiaco ispessito a livello del setto impedisce al sangue di uscire dal cuore durante la contrazione (si parla di ostruzione). Questa forma della malattia è chiamata cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
HOCM è una causa comune di mancanza di respiro, dolore toracico e vertigini. Questi sintomi sono trattati con compresse e se i sintomi sono incontrollati, ai pazienti viene spesso offerto un trattamento invasivo per eliminare parte del muscolo cardiaco spesso e ridurre l'ostruzione. Ciò si ottiene mediante:
- chirurgia a cuore aperto (miectomia) in cui un chirurgo taglia il muscolo spesso
- iniezione di alcol nel muscolo cardiaco spesso attraverso un tubo nel polso o nell'inguine (ablazione del setto con alcol). L'alcol assottiglia il muscolo cardiaco nel punto di ostruzione, mimando gli effetti della miectomia.
Sfortunatamente, alcuni pazienti non sono adatti per entrambe queste procedure.
Questo studio verificherà se la radioterapia, solitamente utilizzata per il trattamento dei tumori, può essere utilizzata per distruggere il muscolo cardiaco spesso nel punto di ostruzione in modo sicuro ed efficace. I pazienti dello studio saranno monitorati seguendo la procedura e gli investigatori pianificano di misurare i livelli di assottigliamento del muscolo cardiaco, riduzione dell'ostruzione e miglioramento dei sintomi e, soprattutto, documentare eventuali effetti collaterali.
La radioterapia agisce indirizzando con precisione i raggi X ad alta energia (radiazioni ionizzanti) su un'area specifica del corpo con l'obiettivo di distruggere il tessuto anomalo. CyberKnife è uno dei più recenti sistemi di erogazione della radioterapia, che fornirà una radioterapia altamente mirata e accurata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi limitanti refrattari al farmaco secondari all'ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro
- Terapia di riduzione del setto invasiva precedentemente fallita (ablazione del setto con etanolo/miectomia chirurgica) o incapacità di eseguire la riduzione del setto invasiva a causa di un aumento del rischio/comorbilità/considerazioni anatomiche a seguito di revisione specialistica MDT
- Un dispositivo (pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile) in situ.
- Spessore del setto ventricolare al sito di ablazione ≥ 16 mm.
- Paziente in grado di tollerare la posizione sdraiata per un'ora
- Elevata surrogazione del target dell'ICD/elettrocatetere di stimolazione per il movimento cardiaco (da MRI con gate cardiaco o TC con gate cardiaco con il paziente in modalità di stimolazione utilizzata per il trattamento)
- Completamento positivo del test di tracciamento della punta dell'elettrocatetere ICD ("corsa paziente fittizia") con il paziente in modalità di stimolazione utilizzata per il trattamento
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Associazione del cuore di New York I-II
- Classe 1-2 della Canadian Cardiovascular Society
- Follow-up impossibile (ad es. senza fissa dimora)
- Peso del paziente che supera il limite massimo della tabella CMR (170 kg)
- Soggetti in età fertile a meno che βHCG negativi e contraccettivi
- Mancanza di dispositivo cardiaco con capacità di stimolazione antibradicardica
- Precedente radioterapia toracica
- Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
Nei pazienti con HCM e sintomi refrattari da LVOTO, la radioterapia corporea stereotassica verrà somministrata localmente per alleviare i sintomi
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Radioterapia corporea stereotassica erogata per ridurre LVOTO in pazienti con HCM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimostrare la sicurezza acuta (≤ 90 giorni) della SBRT non invasiva.
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'endpoint primario di sicurezza è definito come eventi avversi gravi (SAE) che sono possibilmente/probabilmente/definitivamente correlati al trattamento in studio, sulla base di dati pubblicati in precedenza per le procedure invasive previste di ablazione del setto alcolico.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli endpoint MACE
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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MACE = morte, scompenso cardiaco, infarto del miocardio e ictus
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3, 6 e 12 mesi
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Modifica della funzione della valvola aortica e della valvola mitrale
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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L'ecocardiografia ha valutato la funzione della valvola aortica e mitrale
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3, 6 e 12 mesi
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Pervietà dell'arteria discendente anteriore sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pervietà dell'arteria discendente anteriore sinistra con TC cardiaca
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12 mesi
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Presenza di polmonite da radiazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza di polmonite da radiazioni alla TC
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12 mesi
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Sviluppo di blocco cardiaco completo, aritmie atriali o ventricolari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Controllo del dispositivo cardiaco (ICD o pacemaker).
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3, 6 e 12 mesi
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Variazione del gradiente LVOT
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Valutato con ecocardiografia transtoracica utilizzando le stesse condizioni di carico del basale
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3, 6 e 12 mesi
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Cambio di classe funzionale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Modifica della classe NYHA e CCS rispetto al basale
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6 e 12 mesi
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Variazione della frequenza di sincope e presincope
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Basale a 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi rispetto al basale
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Test di camminata di 6 minuti
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6 e 12 mesi rispetto al basale
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Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi rispetto al basale
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EQ-5D-5L
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6 e 12 mesi rispetto al basale
|
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Elevazione della troponina T
Lasso di tempo: 1,2,3 giorni dopo l'ablazione
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Misurazione di Trop T
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1,2,3 giorni dopo l'ablazione
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Variazione dello spessore della parete BT
Lasso di tempo: 6 mesi
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Spessore valutato CMR
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6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Misurato sull'ecocardiografia
|
3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIRA-HOCM 1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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