Neinvazivní radiační ablace u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Neinvazivní radiační ablace pro redukci septa u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií: První pilotní studie u člověka
Hypertrofická kardiomyopatie (HCM) je běžné onemocnění srdce, které způsobuje ztluštění srdečního svalu.
HCM primárně postihuje sval hlavní čerpací komory srdce (levá komora) a zejména septum (to je svalová stěna, která odděluje pravou a levou stranu srdce). V podskupině pacientů ztluštělý srdeční sval v přepážce brání krvi opustit srdce během kontrakce (to se nazývá obstrukce). Tato forma onemocnění se nazývá hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM).
HOCM je častou příčinou dušnosti, bolesti na hrudi a závratí. Tyto příznaky se léčí tabletami, a pokud jsou příznaky nekontrolované, je pacientům často nabídnuta invazivní léčba, aby se zbavili části tlustého srdečního svalu a omezili obstrukci. Toho je dosaženo buď:
- otevřená operace srdce (myektomie), kdy chirurg vyřízne tlustý sval
- injekce alkoholu do tlustého srdečního svalu hadičkou v zápěstí nebo třísle (alkoholová ablace septa). Alkohol ztenčuje srdeční sval v místě obstrukce a napodobuje účinky myektomie.
Někteří pacienti bohužel nejsou vhodní pro oba tyto postupy.
Tato studie ověří, zda lze radioterapii, obvykle používanou k léčbě nádorů, bezpečně a účinně zničit tlustý srdeční sval v místě obstrukce. Pacienti ve studii budou sledováni po postupu a vyšetřovatelé plánují měřit úrovně ztenčení srdečního svalu, snížení obstrukce a zlepšení příznaků a je důležité zdokumentovat jakékoli vedlejší účinky.
Radioterapie funguje tak, že přesně zacílí vysokoenergetické rentgenové záření (ionizující záření) na určitou oblast těla s cílem zničit abnormální tkáň. CyberKnife je jedním z nejnovějších radioterapeutických aplikačních systémů, které poskytují vysoce cílenou a přesnou radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Limitující symptomy refrakterní na léky sekundární k obstrukci výtokového traktu levé komory
- Dříve neúspěšná terapie invazivní redukce septa (etanolová ablace septa/chirurgická myektomie) nebo nemožnost provést invazivní redukci septa kvůli zvýšenému riziku/komorbiditám/anatomickým úvahám po kontrole specialistou MDT
- Zařízení (permanentní kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor) in situ.
- Tloušťka komorového septa v místě ablace ≥ 16 mm.
- Pacient je schopen tolerovat ležet jednu hodinu
- Vysoká cílová náhrada ICD/stimulační elektrody pro srdeční pohyb (z MR nebo CT s kardiálním hradlem s pacientem v stimulačním režimu používaném k léčbě)
- Úspěšné dokončení testu sledování špičky elektrody ICD ("pacient dummy run") s pacientem v stimulačním režimu používaném k léčbě
- Dospělí pacienti ve věku 18 a více let, kteří jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- New York Heart Association I-II
- Kanadská kardiovaskulární společnost třída 1-2
- Následná kontrola není možná (např. žádné pevné bydliště)
- Hmotnost pacienta, která překračuje maximální limit tabulky CMR (170 kg)
- Subjekty ve fertilním věku, pokud nejsou βHCG negativní a užívající antikoncepci
- Nedostatek srdečního zařízení s antibradykardickou stimulací
- Předchozí radioterapie hrudníku
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiační terapie těla
U pacientů s HCM a refrakterními příznaky z LVOTO bude lokálně aplikována stereotaktická radiační terapie těla, aby se zmírnily příznaky
|
Stereotaktická tělesná radiační terapie dodávaná ke snížení LVOTO u pacientů s HCM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat akutní (≤ 90 dní) bezpečnost neinvazivní SBRT.
Časové okno: 90 dní
|
Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako závažné nežádoucí příhody (SAE), které možná/pravděpodobně/určitě souvisí se studovanou léčbou, na základě dříve publikovaných údajů pro očekávané invazivní alkoholové septální ablace.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení koncových bodů MACE
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
MACE = smrt, srdeční selhání, infarkt myokardu a mrtvice
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna funkce aortální a mitrální chlopně
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Echokardiograficky byla hodnocena funkce aortální a mitrální chlopně
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Průchodnost levé přední sestupné tepny
Časové okno: 12 měsíců
|
Průchodnost levé přední sestupné tepny s CT srdce
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost radiační pneumonitidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost radiační pneumonitidy na CT
|
12 měsíců
|
|
Rozvoj kompletní srdeční blokády, síňových nebo komorových arytmií
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Kontrola srdečního zařízení (ICD nebo kardiostimulátor).
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna gradientu LVOT
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Hodnoceno transtorakální echokardiografií za použití stejných podmínek zatížení jako výchozí hodnota
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Změna ve funkční třídě
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna ve třídě NYHA a CCS od výchozího stavu
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna frekvence synkop a předsynkop
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav na 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
6minutový test chůze
|
6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: 6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
EQ-5D-5L
|
6 a 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
|
Troponin T elevace
Časové okno: 1,2,3 dny po ablaci
|
Měření Trop T
|
1,2,3 dny po ablaci
|
|
Změna tloušťky stěny NN
Časové okno: 6 měsíců
|
CMR hodnocená tloušťka
|
6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno na echokardiografii
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIRA-HOCM 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .