Icke-invasiv strålningsablation hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Icke-invasiv strålningsablation för septalreduktion hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Första i man-pilotstudie
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) är en vanlig hjärtsjukdom som orsakar förtjockning av hjärtmuskeln.
HCM påverkar i första hand muskeln i hjärtats huvudpumpkammare (vänster kammare) och särskilt septum (detta är den muskelvägg som separerar höger och vänster sida av hjärtat). I en undergrupp av patienter förhindrar den förtjockade hjärtmuskeln vid septum blod från att lämna hjärtat under sammandragning (detta kallas obstruktion). Denna form av sjukdomen kallas hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
HOCM är en vanlig orsak till andnöd, bröstsmärtor och yrselanfall. Dessa symtom behandlas med tabletter och om symtomen är okontrollerade erbjuds patienter ofta invasiv behandling för att bli av med en del av den tjocka hjärtmuskeln och minska obstruktionen. Detta uppnås antingen genom:
- öppen hjärtoperation (myektomi) där en kirurg skär ut den tjocka muskeln
- injektion av alkohol till den tjocka hjärtmuskeln via en slang i handleden eller ljumsken (alkoholseptumablation). Alkoholen tunnar ut hjärtmuskeln vid punkten för obstruktion, vilket efterliknar effekterna av myektomi.
Tyvärr är vissa patienter inte lämpliga för båda dessa procedurer.
Denna studie kommer att testa om strålbehandling, som vanligtvis används för behandling av tumörer, kan användas för att förstöra den tjocka hjärtmuskeln vid obstruktionspunkten på ett säkert och effektivt sätt. Studiepatienter kommer att övervakas efter proceduren och utredarna planerar att mäta nivåerna av hjärtmuskelförtunning, minskning av obstruktion och förbättring av symtom och, viktigare, dokumentera eventuella biverkningar.
Strålbehandling fungerar genom att exakt rikta högenergiröntgenstrålar (joniserande strålning) mot ett specifikt område av kroppen i syfte att förstöra onormal vävnad. CyberKnife är ett av de senaste strålbehandlingssystemen, som kommer att leverera mycket fokuserad och exakt strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Begränsande, läkemedelsrefraktära symtom sekundärt till obstruktion i vänsterkammarnas utflödeskanal
- Tidigare misslyckad invasiv septalreduktionsterapi (etanolseptumablation/kirurgisk myektomi) eller oförmåga att utföra invasiv septalreduktion på grund av ökad risk/komorbiditeter/anatomiska överväganden efter specialist-MDT-granskning
- En enhet (permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) in situ.
- Ventrikulär septaltjocklek vid platsablation ≥ 16 mm.
- Patienten tål att ligga platt i en timme
- Högt målsurrogatmoderskap av ICD/stimuleringsledning för hjärtrörelse (från hjärtstyrd MRI eller hjärtstyrd CT med patienten i stimuleringsläge som används för behandling)
- Framgångsrikt slutförande av ICD-ledningsspetsspårningstest ("patientdummy run") med patienten i pacingläge som används för behandling
- Vuxna patienter 18 år och äldre som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- New York Heart Association I-II
- Canadian Cardiovascular Society klass 1-2
- Uppföljning omöjlig (t.ex. ingen fast bostad)
- Patientens vikt som överskrider maxgränsen för CMR-tabellen (170 kg)
- Försökspersoner i fertil ålder om de inte är βHCG-negativa och använder preventivmedel
- Brist på hjärtapparat med anti-bradykardi-stimuleringsförmåga
- Tidigare strålbehandling av bröstet
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Hos patienter med HCM och refraktära symtom från LVOTO kommer stereotaktisk kroppsstrålbehandling att ges lokalt för att lindra symtomen
|
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi levereras för att minska LVOTO hos patienter med HCM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visa akut (≤ 90 dagar) säkerhet för icke-invasiv SBRT.
Tidsram: 90 dagar
|
Det primära säkerhetsmåttet definieras som allvarliga biverkningar (SAE) som möjligen/sannolikt/definitivt är relaterade till studiebehandling, baserat på tidigare publicerade data för förväntade invasiva alkoholseptumablationsprocedurer.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av MACE endpoints
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
MACE = död, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och stroke
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i aortaklaffen och mitralisklaffens funktion
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Ekokardiografi bedömde aorta- och mitralisklafffunktionen
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Vänster främre nedåtgående artär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Öppenhet av vänster främre nedåtgående artär med hjärt-CT
|
12 månader
|
|
Förekomst av strålningspneumonit
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av strålningspneumonit på CT
|
12 månader
|
|
Utveckling av fullständigt hjärtblock, förmaks- eller ventrikulära arytmier
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Kontrollera hjärtenhet (ICD eller pacemaker).
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Ändring i LVOT-gradient
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Bedöms med transthorax ekokardiografi med samma belastningsförhållanden som baslinjen
|
3, 6 och 12 månader
|
|
Förändring i funktionsklass
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Förändring i NYHA och CCS klass från baslinjen
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i frekvens av synkope och pre-synkope
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Baslinje till 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: 6 och 12 månader jämfört med Baseline
|
6 minuters gångtest
|
6 och 12 månader jämfört med Baseline
|
|
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: 6 och 12 månader jämfört med Baseline
|
EQ-5D-5L
|
6 och 12 månader jämfört med Baseline
|
|
Troponin T höjd
Tidsram: 1,2,3 dagar efter ablation
|
Mätning av Trop T
|
1,2,3 dagar efter ablation
|
|
Förändring av LV-väggtjocklek
Tidsram: 6 månader
|
CMR-bedömd tjocklek
|
6 månader
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
|
Mäts på ekokardiografi
|
3, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIRA-HOCM 1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .