Ablação por radiação não invasiva em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Ablação por radiação não invasiva para redução septal em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva: primeiro estudo piloto no homem
A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é uma doença comum do coração que causa espessamento do músculo cardíaco.
HCM afeta principalmente o músculo da principal câmara de bombeamento do coração (o ventrículo esquerdo) e particularmente o septo (esta é a parede muscular que separa o lado direito e esquerdo do coração). Em um subgrupo de pacientes, o músculo cardíaco espessado no septo impede que o sangue saia do coração durante a contração (isso é chamado de obstrução). Esta forma da doença é chamada de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
HOCM é uma causa comum de falta de ar, dor no peito e tonturas. Esses sintomas são tratados com comprimidos e, se os sintomas não forem controlados, os pacientes geralmente recebem tratamento invasivo para se livrar de parte do músculo cardíaco espesso e reduzir a obstrução. Isso é alcançado por:
- cirurgia de coração aberto (miectomia) onde um cirurgião corta o músculo grosso
- injeção de álcool no músculo cardíaco espesso por meio de um tubo no pulso ou na virilha (ablação do septo alcoólico). O álcool afina o músculo cardíaco no ponto de obstrução, imitando os efeitos da miectomia.
Infelizmente, alguns pacientes não são adequados para ambos os procedimentos.
Este estudo testará se a radioterapia, geralmente usada para o tratamento de tumores, pode ser usada para destruir o músculo cardíaco espesso no ponto de obstrução com segurança e eficácia. Os pacientes do estudo serão monitorados após o procedimento e os investigadores planejam medir os níveis de afinamento do músculo cardíaco, redução da obstrução e melhora dos sintomas e documentar quaisquer efeitos colaterais.
A radioterapia visa precisamente os raios X de alta energia (radiação ionizante) em uma área específica do corpo com o objetivo de destruir o tecido anormal. O CyberKnife é um dos mais recentes sistemas de administração de radioterapia, que fornecerá radioterapia altamente focada e precisa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas limitantes e refratários a medicamentos secundários à obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
- Terapia de redução septal invasiva com falha anterior (ablação septal com etanol/miectomia cirúrgica) ou incapacidade de realizar redução septal invasiva devido ao aumento do risco/comorbidades/considerações anatômicas após revisão especializada em MDT
- Um dispositivo (marca-passo permanente ou desfibrilador cardioversor implantável) in situ.
- Espessura do septo ventricular no local da ablação ≥ 16mm.
- Paciente capaz de tolerar deitado por uma hora
- Substituto-alvo alto de ICD/eletrodo de estimulação para movimento cardíaco (de ressonância magnética cardíaca ou TC cardíaca com o paciente no modo de estimulação usado para tratamento)
- Conclusão bem-sucedida do teste de rastreamento da ponta do eletrodo do CDI ("execução simulada do paciente") com o paciente no modo de estimulação usado para tratamento
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais dispostos e capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- New York Heart Association I-II
- Classe 1-2 da Sociedade Cardiovascular Canadense
- Acompanhamento impossível (ex. sem morada fixa)
- Peso do paciente que ultrapassa o limite máximo da mesa de RMC (170kg)
- Sujeitos com potencial para engravidar, a menos que βHCG negativo e em uso de contracepção
- Falta de dispositivo cardíaco com capacidade de estimulação antibradicardia
- Radioterapia torácica anterior
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia estereotáxica corporal
Em pacientes com MCH e sintomas refratários de OSVVE, a radioterapia estereotáxica corporal será administrada localmente para aliviar os sintomas
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Radioterapia estereotáxica do corpo entregue para reduzir LVOTO em pacientes com HCM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar segurança aguda (≤ 90 dias) de SBRT não invasivo.
Prazo: 90 dias
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O endpoint primário de segurança é definido como eventos adversos graves (SAEs) que estão possivelmente/provavelmente/definitivamente relacionados ao tratamento do estudo, com base em dados publicados anteriormente para procedimentos invasivos esperados de ablação septal com álcool.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos endpoints MACE
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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MACE = morte, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
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3, 6 e 12 meses
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Alteração na função da válvula aórtica e da válvula mitral
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A ecocardiografia avaliou a função das válvulas aórtica e mitral
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3, 6 e 12 meses
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Perviedade da artéria descendente anterior esquerda
Prazo: 12 meses
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Perviedade da artéria descendente anterior esquerda com TC cardíaca
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12 meses
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Presença de pneumonite por radiação
Prazo: 12 meses
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Presença de pneumonite por radiação na TC
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12 meses
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Desenvolvimento de bloqueio cardíaco completo, arritmias atriais ou ventriculares
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Verificação do dispositivo cardíaco (CDI ou marca-passo)
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3, 6 e 12 meses
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Mudança no gradiente LVOT
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Avaliado com ecocardiografia transtorácica usando as mesmas condições de carga da linha de base
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3, 6 e 12 meses
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Mudança de classe funcional
Prazo: 6 e 12 meses
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Mudança na classe NYHA e CCS desde a linha de base
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6 e 12 meses
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Mudança na frequência de síncope e pré-síncope
Prazo: 6 e 12 meses
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Linha de base para 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos
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6 e 12 meses em comparação com a linha de base
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Mudança no estado de saúde
Prazo: 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
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EQ-5D-5L
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6 e 12 meses em comparação com a linha de base
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Elevação da Troponina T
Prazo: 1,2,3 dias após a ablação
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Medição de Trop T
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1,2,3 dias após a ablação
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Alteração na espessura da parede do VE
Prazo: 6 meses
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Espessura avaliada por CMR
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6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Medido em ecocardiografia
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIRA-HOCM 1.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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