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Nicht-invasive Strahlenablation bei Patienten mit hypertropher KardioMyopathie: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)

14. März 2025 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust

Nicht-invasive Strahlenablation zur Septumverkleinerung bei Patienten mit hypertropher obstruktiver KardioMyopathie: Erste Pilotstudie am Menschen

Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine häufige Erkrankung des Herzens, die eine Verdickung des Herzmuskels verursacht.

HCM betrifft hauptsächlich den Muskel der Hauptpumpkammer des Herzens (den linken Ventrikel) und insbesondere das Septum (dies ist die Muskelwand, die die rechte und linke Seite des Herzens trennt). Bei einer Untergruppe von Patienten verhindert der verdickte Herzmuskel am Septum, dass Blut das Herz während der Kontraktion verlässt (dies wird als Obstruktion bezeichnet). Diese Form der Erkrankung wird als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM) bezeichnet.

HOCM ist eine häufige Ursache für Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Schwindelanfälle. Diese Symptome werden mit Tabletten behandelt, und wenn die Symptome nicht unter Kontrolle bleiben, wird den Patienten oft eine invasive Behandlung angeboten, um einen Teil des dicken Herzmuskels zu entfernen und die Obstruktion zu reduzieren. Dies wird erreicht entweder durch:

  1. Operation am offenen Herzen (Myektomie), bei der ein Chirurg den dicken Muskel herausschneidet
  2. Injektion von Alkohol in den dicken Herzmuskel über einen Schlauch im Handgelenk oder in der Leistengegend (Alkoholseptumablation). Der Alkohol verdünnt den Herzmuskel an der Obstruktionsstelle und ahmt die Auswirkungen einer Myektomie nach.

Leider sind einige Patienten für diese beiden Verfahren nicht geeignet.

In dieser Studie soll getestet werden, ob die üblicherweise zur Behandlung von Tumoren eingesetzte Strahlentherapie eingesetzt werden kann, um den dicken Herzmuskel an der Obstruktionsstelle sicher und effektiv zu zerstören. Die Studienpatienten werden nach dem Eingriff überwacht, und die Prüfärzte planen, das Ausmaß der Herzmuskelverdünnung, der Verringerung der Obstruktion und der Verbesserung der Symptome zu messen und, was wichtig ist, alle Nebenwirkungen zu dokumentieren.

Die Strahlentherapie funktioniert, indem hochenergetische Röntgenstrahlen (ionisierende Strahlung) präzise auf einen bestimmten Bereich des Körpers gerichtet werden, um anormales Gewebe zu zerstören. CyberKnife ist eines der neuesten Strahlentherapiesysteme, das eine hochfokussierte und genaue Strahlentherapie ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschränkende, arzneimittelresistente Symptome infolge einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts
  2. Früher fehlgeschlagene invasive Septumreduktionstherapie (Ethanol-Septumablation/chirurgische Myektomie) oder Unfähigkeit zur Durchführung einer invasiven Septumreduktion aufgrund eines erhöhten Risikos/Komorbiditäten/anatomischer Erwägungen nach fachärztlicher MDT-Überprüfung
  3. Ein Gerät (permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) in situ.
  4. Dicke des Ventrikelseptums an der Ablationsstelle ≥ 16 mm.
  5. Der Patient kann eine Stunde lang flach liegen
  6. Hohe Ziel-Surrogatität von ICD/Stimulationselektrode für Herzbewegung (von herzgesteuerter MRT oder herzgesteuerter CT mit dem Patienten im Stimulationsmodus, der für die Behandlung verwendet wird)
  7. Erfolgreicher Abschluss des Tracking-Tests der ICD-Elektrodenspitze („Patienten-Dummy-Lauf“) mit dem Patienten im Stimulationsmodus, der für die Behandlung verwendet wird
  8. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. New York Heart Association I-II
  2. Canadian Cardiovascular Society Klasse 1-2
  3. Nachverfolgung unmöglich (z.B. kein fester Wohnsitz)
  4. Gewicht des Patienten, das die Höchstgrenze der CMR-Tabelle überschreitet (170 kg)
  5. Probanden im gebärfähigen Alter, es sei denn, βHCG negativ und auf Empfängnisverhütung
  6. Fehlendes Herzgerät mit Antibradykardie-Stimulationsfunktionen
  7. Frühere Strahlentherapie des Brustkorbs
  8. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung
Bei Patienten mit HCM und refraktären Symptomen von LVOTO wird eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie lokal verabreicht, um die Symptome zu lindern
Gerät: Stereotaktische Körperbestrahlung
Stereotaktische Körperbestrahlung zur Reduzierung von LVOTO bei Patienten mit HCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der akuten (≤ 90 Tage) Sicherheit der nicht-invasiven SBRT.
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängen, basierend auf zuvor veröffentlichten Daten für erwartete invasive alkoholische Septumablationsverfahren.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von MACE-Endpunkten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
MACE = Tod, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall
3, 6 und 12 Monate
Veränderung der Aortenklappen- und Mitralklappenfunktion
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Echokardiographie beurteilt Aorten- und Mitralklappenfunktion
3, 6 und 12 Monate
Durchgängigkeit der linken vorderen absteigenden Arterie
Zeitfenster: 12 Monate
Durchgängigkeit der linken vorderen absteigenden Arterie mit Herz-CT
12 Monate
Vorhandensein einer Strahlenpneumonitis
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer Strahlenpneumonitis im CT
12 Monate
Entwicklung eines kompletten Herzblocks, atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Überprüfung des Herzgeräts (ICD oder Schrittmacher).
3, 6 und 12 Monate
Änderung des LVOT-Gradienten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Bewertet mit transthorakaler Echokardiographie unter Verwendung der gleichen Belastungsbedingungen wie bei der Grundlinie
3, 6 und 12 Monate
Wechsel der Funktionsklasse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Änderung der NYHA- und CCS-Klasse gegenüber dem Ausgangswert
6 und 12 Monate
Änderung der Häufigkeit von Synkopen und Präsynkopen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Baseline bis 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
6-Minuten-Gehtest
6 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung des Gesundheitszustands
Zeitfenster: 6 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
EQ-5D-5L
6 und 12 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Troponin T-Erhöhung
Zeitfenster: 1,2,3 Tage nach der Ablation
Messung von Trop T
1,2,3 Tage nach der Ablation
Änderung der LV-Wandstärke
Zeitfenster: 6 Monate
CMR-bewertete Dicke
6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Echokardiographisch gemessen
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Mitarbeiter

Barts Cardiovascular CTU (Queen Mary University of London)
Barts Clinical Trial Unit

Ermittler

  • Hauptermittler: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIRA-HOCM 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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