Неинвазивная лучевая абляция у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Неинвазивная лучевая абляция для уменьшения перегородки у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией: первое пилотное исследование на людях
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) — распространенное заболевание сердца, вызывающее утолщение сердечной мышцы.
HCM в первую очередь поражает мышцу главной насосной камеры сердца (левый желудочек) и особенно перегородку (это мышечная стенка, которая разделяет правую и левую части сердца). В подгруппе пациентов утолщенная сердечная мышца в перегородке препятствует выходу крови из сердца во время сокращения (это называется обструкцией). Эта форма заболевания называется гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ).
HOCM является частой причиной одышки, болей в груди и приступов головокружения. Эти симптомы лечат таблетками, и если симптомы не поддаются контролю, пациентам часто предлагают инвазивное лечение, чтобы избавиться от части толстой сердечной мышцы и уменьшить обструкцию. Это достигается либо за счет:
- операция на открытом сердце (миэктомия), при которой хирург вырезает толстую мышцу
- введение алкоголя в толстую сердечную мышцу через трубку в запястье или в паху (алкогольная септальная абляция). Алкоголь истончает сердечную мышцу в месте обструкции, имитируя эффекты миэктомии.
К сожалению, некоторым пациентам не подходят обе эти процедуры.
Это исследование проверит, может ли лучевая терапия, обычно используемая для лечения опухолей, быть использована для безопасного и эффективного разрушения толстой сердечной мышцы в месте обструкции. Пациенты исследования будут находиться под наблюдением после процедуры, и исследователи планируют измерить уровни истончения сердечной мышцы, уменьшение обструкции и улучшение симптомов и, что важно, задокументировать любые побочные эффекты.
Лучевая терапия работает путем точного нацеливания высокоэнергетического рентгеновского излучения (ионизирующего излучения) на конкретную область тела с целью разрушения аномальной ткани. CyberKnife — одна из новейших систем доставки лучевой терапии, которая обеспечивает высокофокусную и точную лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Costas O'Mahony, FRCP, MD
- Электронная почта: constantinos.omahony@nhs.net
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
Контакт:
- Costas O'Mahony, FRCP, MD
- Электронная почта: constantinos.omahony@nhs.net
-
Младший исследователь:
- Dan Jones, MRCP PhD
-
Младший исследователь:
- Charles Knight, FRCP, MD
-
Главный следователь:
- Costas O'Mahony, FRCP, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ограничивающие, не поддающиеся лечению симптомы, вторичные по отношению к обструкции выходного тракта левого желудочка
- Ранее неудачная инвазивная терапия уменьшения перегородки (абляция перегородки этанолом/хирургическая миэктомия) или невозможность выполнения инвазивной уменьшения перегородки из-за повышенного риска/сопутствующих заболеваний/анатомических соображений после осмотра специалистом MDT
- Устройство (постоянный кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) на месте.
- Толщина межжелудочковой перегородки на месте абляции ≥ 16 мм.
- Пациент способен выдержать лежание в течение часа
- Высокая целевая суррогатность ИКД/электростимуляции для сердечного движения (из МРТ с синхронизацией сердца или КТ с синхронизацией сердца с пациентом в режиме кардиостимуляции, используемом для лечения)
- Успешное завершение теста слежения за кончиком электрода ИКД («манекен пациента») с пациентом в режиме кардиостимуляции, используемом для лечения.
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, желающие и способные дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация I-II
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний класс 1-2
- Последующее наблюдение невозможно (например, без определенного места жительства)
- Вес пациента превышает максимальный предел таблицы CMR (170 кг)
- Субъекты с детородным потенциалом, если βHCG отрицательный и на контрацепции
- Отсутствие кардиологического устройства с возможностями стимуляции против брадикардии
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела
У пациентов с ГКМП и рефрактерными симптомами от LVOTO стереотаксическая лучевая терапия тела будет проводиться локально для облегчения симптомов.
|
Стереотаксическая лучевая терапия тела, проводимая для уменьшения ОВТЛЖ у пациентов с ГКМП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать быструю (≤ 90 дней) безопасность неинвазивной SBRT.
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как серьезные нежелательные явления (СНЯ), которые возможно/вероятно/определенно связаны с исследуемым лечением, на основании ранее опубликованных данных об ожидаемых инвазивных процедурах алкогольной септальной аблации.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка конечных точек MACE
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
MACE = смерть, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и инсульт
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение функции аортального клапана и митрального клапана
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Эхокардиография оценивает функцию аортального и митрального клапанов.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Проходимость левой передней нисходящей артерии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проходимость левой передней нисходящей артерии при КТ сердца
|
12 месяцев
|
|
Наличие лучевого пневмонита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие лучевого пневмонита на КТ
|
12 месяцев
|
|
Развитие полной блокады сердца, предсердных или желудочковых аритмий
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Проверка сердечного устройства (ИКД или кардиостимулятора)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение градиента LVOT
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Оценено с помощью трансторакальной эхокардиографии с использованием тех же условий нагрузки, что и исходные.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение функционального класса
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение класса NYHA и CCS по сравнению с исходным уровнем
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение частоты обмороков и предобмороков
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень до 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменение работоспособности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6-минутный тест ходьбы
|
6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
ЭК-5Д-5Л
|
6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Повышение уровня тропонина Т
Временное ограничение: 1,2,3 дня после аблации
|
Измерение Trop T
|
1,2,3 дня после аблации
|
|
Изменение толщины стенки ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CMR оценочная толщина
|
6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Измеряется на эхокардиографии
|
3, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIRA-HOCM 1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .