Nieinwazyjna radioablacja u pacjentów z kardiomiopatią przerostową: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Nieinwazyjna radioablacja w celu zmniejszenia przegrody u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem dróg oddechowych: pierwsze badanie pilotażowe na ludziach
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest częstą chorobą serca, która powoduje pogrubienie mięśnia sercowego.
HCM wpływa przede wszystkim na mięsień głównej komory pompującej serca (lewa komora), a zwłaszcza na przegrodę (jest to ściana mięśniowa oddzielająca prawą i lewą stronę serca). W podgrupie pacjentów pogrubiony mięsień sercowy w przegrodzie uniemożliwia wydostawanie się krwi z serca podczas skurczu (nazywa się to niedrożnością). Ta postać choroby nazywana jest kardiomiopatią przerostową z obturacją (HOCM).
HOCM jest częstą przyczyną duszności, bólu w klatce piersiowej i zawrotów głowy. Objawy te są leczone tabletkami, a jeśli objawy nie są kontrolowane, pacjentom często proponuje się leczenie inwazyjne, aby pozbyć się części grubego mięśnia sercowego i zmniejszyć niedrożność. Osiąga się to albo przez:
- operacja na otwartym sercu (myektomia), podczas której chirurg wycina gruby mięsień
- wstrzyknięcie alkoholu do grubego mięśnia sercowego przez rurkę w nadgarstku lub pachwinie (ablacja przegrody alkoholowej). Alkohol rozrzedza mięsień sercowy w miejscu niedrożności, naśladując efekty miektomii.
Niestety, niektórzy pacjenci nie nadają się do obu tych procedur.
Badanie to sprawdzi, czy radioterapia, zwykle stosowana w leczeniu nowotworów, może być stosowana do bezpiecznego i skutecznego niszczenia grubego mięśnia sercowego w miejscu niedrożności. Badani pacjenci będą monitorowani po zabiegu, a badacze planują zmierzyć poziom ścieńczenia mięśnia sercowego, zmniejszenia niedrożności i złagodzenia objawów oraz, co ważne, udokumentować wszelkie skutki uboczne.
Radioterapia działa poprzez precyzyjne kierowanie wysokoenergetycznych promieni rentgenowskich (promieniowanie jonizujące) na określony obszar ciała w celu zniszczenia nieprawidłowej tkanki. CyberKnife to jeden z najnowszych systemów dostarczania radioterapii, który zapewni wysoce skoncentrowaną i dokładną radioterapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczające, lekooporne objawy wtórne do niedrożności drogi odpływu lewej komory
- Wcześniejsza nieudana inwazyjna terapia redukcji przegrody (ablacja etanolem/miektomia chirurgiczna) lub niemożność przeprowadzenia inwazyjnej redukcji przegrody z powodu zwiększonego ryzyka/choroby współistniejące/względy anatomiczne po specjalistycznym przeglądzie MDT
- Urządzenie (stały rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator) na miejscu.
- Grubość przegrody międzykomorowej w miejscu ablacji ≥ 16 mm.
- Pacjent jest w stanie tolerować leżenie płasko przez godzinę
- Wysokie zastąpienie celu ICD / elektrody stymulacyjnej dla ruchu serca (z rezonansu magnetycznego bramkowanego serca lub tomografii komputerowej bramkowanej sercowo z pacjentem w trybie stymulacji używanym do leczenia)
- Pomyślne zakończenie testu śledzenia końcówki elektrody ICD („przebieg manekina pacjenta”) z pacjentem w trybie stymulacji używanym do leczenia
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- New York Heart Association I-II
- Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe klasa 1-2
- Kontynuacja niemożliwa (np. brak stałego miejsca zamieszkania)
- Waga pacjenta przekraczająca maksymalny limit tabeli CMR (170kg)
- Osoby w wieku rozrodczym, chyba że β-HCG z ujemnym wynikiem i stosujące antykoncepcję
- Brak urządzenia kardiologicznego z możliwością stymulacji zapobiegającej bradykardii
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
U pacjentów z HCM i objawami opornymi na leczenie po LVOTO stereotaktyczna radioterapia ciała będzie stosowana lokalnie w celu złagodzenia objawów
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała stosowana w celu zmniejszenia LVOTO u pacjentów z HCM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazać ostre (≤ 90 dni) bezpieczeństwo nieinwazyjnego SBRT.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które są prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związane z badanym leczeniem, na podstawie wcześniej opublikowanych danych dotyczących spodziewanych inwazyjnych procedur ablacji przegrody alkoholowej.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena punktów końcowych MACE
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
MACE = śmierć, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji zastawki aortalnej i zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Echokardiografia oceniała funkcję zastawki aortalnej i mitralnej
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Udrożnienie lewej tętnicy zstępującej przedniej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność lewej tętnicy zstępującej przedniej z TK serca
|
12 miesięcy
|
|
Obecność popromiennego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność popromiennego zapalenia płuc w tomografii komputerowej
|
12 miesięcy
|
|
Rozwój całkowitego bloku serca, arytmii przedsionkowych lub komorowych
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Kontrola urządzenia kardiologicznego (ICD lub rozrusznik serca).
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana gradientu LVOT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oceniano za pomocą echokardiografii przezklatkowej przy użyciu tych samych warunków obciążenia, co w punkcie wyjściowym
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w klasie NYHA i CCS w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana częstości omdleń i stanów przedomdleniowych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Linia bazowa do 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy w porównaniu do poziomu wyjściowego
|
6-minutowy test marszu
|
6 i 12 miesięcy w porównaniu do poziomu wyjściowego
|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy w porównaniu do poziomu wyjściowego
|
EQ-5D-5L
|
6 i 12 miesięcy w porównaniu do poziomu wyjściowego
|
|
Wzrost troponiny T
Ramy czasowe: 1,2,3 dnia po ablacji
|
Pomiar Trop T
|
1,2,3 dnia po ablacji
|
|
Zmiana grubości ściany LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Grubość oceniona CMR
|
6 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone na echokardiografii
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIRA-HOCM 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .