肥厚性心肌病患者的无创放射消融：NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
2025年3月14日 更新者：Barts & The London NHS Trust
肥厚性梗阻性心肌病患者室间隔缩小的非侵入性放射消融：首次人体试验研究
肥厚性心肌病（HCM）是一种常见的心脏疾病，会导致心肌增厚。
HCM 主要影响心脏主要泵室（左心室）的肌肉，尤其是隔膜（这是分隔心脏右侧和左侧的肌肉壁）。 在一部分患者中，隔膜处增厚的心肌阻止血液在收缩期间离开心脏（这称为阻塞）。 这种疾病形式称为肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)。
HOCM 是呼吸急促、胸痛和头晕的常见原因。 这些症状用药片治疗，如果症状得不到控制，通常会向患者提供侵入性治疗，以去除一些厚的心肌并减少梗阻。 这是通过以下方式实现的：
- 心脏直视手术（心肌切除术），外科医生切除厚肌肉
- 通过手腕或腹股沟处的管子向厚的心肌注射酒精（酒精间隔消融术）。 酒精使梗阻点的心肌变薄，模仿心肌切除术的效果。
不幸的是，有些患者并不适合这两种手术。
这项研究将测试通常用于治疗肿瘤的放射疗法是否可以安全有效地用于破坏阻塞点处的厚心肌。 研究患者将在手术后接受监测，研究人员计划测量心肌变薄、阻塞减少和症状改善的水平，重要的是记录任何副作用。
放射疗法的工作原理是将高能 X 射线（电离辐射）精确瞄准身体的特定区域，以破坏异常组织。 CyberKnife 是最新的放射治疗系统之一，它将提供高度集中和准确的放射治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 继发于左心室流出道梗阻的限制性、药物难治性症状
- 以前失败的侵入性间隔减少治疗（乙醇间隔消融术/外科心肌切除术）或由于风险增加/合并症/专家 MDT 审查后的解剖学考虑而无法进行侵入性间隔减少
- 原位装置（永久起搏器或植入式心律转复除颤器）。
- 消融部位室间隔厚度≥16mm。
- 患者能够忍受平躺一小时
- ICD/起搏导联对心脏运动的高靶点替代（来自心脏门控 MRI 或心脏门控 CT，患者处于用于治疗的起搏模式）
- 患者在用于治疗的起搏模式下成功完成 ICD 导线尖端跟踪测试（“患者假人运行”）
- 18 岁及以上愿意并能够提供书面知情同意书的成年患者
排除标准：
- 纽约心脏协会 I-II
- 加拿大心血管学会 1-2 级
- 后续行动不可能（例如 居无定所）
- 超过 CMR 表最大限制的患者体重（170 公斤）
- 具有生育潜力的受试者，除非 βHCG 阴性且正在避孕
- 缺乏具有抗心动过缓起搏功能的心脏装置
- 既往胸部放疗
- 无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放射治疗
对于 HCM 和 LVOTO 难治性症状的患者，将在局部进行立体定向放射治疗以缓解症状
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立体定向放疗可减少 HCM 患者的 LVOTO
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明无创 SBRT 的急性（≤ 90 天）安全性。
大体时间：90天
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主要安全终点定义为可能/很可能/肯定与研究治疗相关的严重不良事件 (SAE)，基于之前公布的预期侵入性酒精间隔消融手术数据。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MACE 终点评估
大体时间：3、6 和 12 个月
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MACE = 死亡、心力衰竭、心肌梗塞和中风
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3、6 和 12 个月
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主动脉瓣和二尖瓣功能的改变
大体时间：3、6 和 12 个月
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超声心动图评估主动脉瓣和二尖瓣功能
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3、6 和 12 个月
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左前降支通畅
大体时间：12个月
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心脏CT显示左前降支通畅
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12个月
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存在放射性肺炎
大体时间：12个月
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CT 上存在放射性肺炎
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12个月
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完全性心脏传导阻滞、房性或室性心律失常的发展
大体时间：3、6 和 12 个月
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心脏装置（ICD 或起搏器）检查
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3、6 和 12 个月
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LVOT 梯度变化
大体时间：3、6 和 12 个月
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使用与基线相同的负荷条件通过经胸超声心动图进行评估
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3、6 和 12 个月
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功能等级的变化
大体时间：6 和 12 个月
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NYHA 和 CCS 等级相对于基线的变化
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6 和 12 个月
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晕厥和先兆晕厥频率的变化
大体时间：6 和 12 个月
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基线至 6 个月和 12 个月
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6 和 12 个月
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运动能力的变化
大体时间：与基线相比 6 个月和 12 个月
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6 分钟步行测试
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与基线相比 6 个月和 12 个月
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健康状况的变化
大体时间：与基线相比 6 个月和 12 个月
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EQ-5D-5L
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与基线相比 6 个月和 12 个月
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肌钙蛋白 T 升高
大体时间：消融后 1、2、3 天
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Trop T 的测量
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消融后 1、2、3 天
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LV 壁厚的变化
大体时间：6个月
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CMR 评估厚度
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6个月
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：3、6 和 12 个月
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超声心动图测量
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Costas O'Mahony, FRCP, MD、Barts & The London NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月7日
初级完成 (实际的)
2025年1月21日
研究完成 (实际的)
2025年1月21日
研究注册日期
首次提交
2019年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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