Ikke-invasiv stråleablasjon hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Ikke-invasiv strålingsablasjon for septalreduksjon hos pasienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: førstegangspilotstudie
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en vanlig sykdom i hjertet som forårsaker fortykning av hjertemuskelen.
HCM påvirker først og fremst muskelen i hjertets hovedpumpekammer (venstre ventrikkel) og spesielt skilleveggen (dette er muskelveggen som skiller høyre og venstre side av hjertet). I en undergruppe av pasienter forhindrer den fortykkede hjertemuskelen ved skilleveggen blod fra å forlate hjertet under sammentrekning (dette kalles obstruksjon). Denne formen for sykdommen kalles hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
HOCM er en vanlig årsak til kortpustethet, brystsmerter og svimmelhet. Disse symptomene behandles med tabletter og dersom symptomene er ukontrollerte, tilbys pasienter ofte invasiv behandling for å bli kvitt noe av den tykke hjertemuskelen og redusere obstruksjon. Dette oppnås enten ved:
- åpen hjerteoperasjon (myektomi) hvor en kirurg kutter ut den tykke muskelen
- injeksjon av alkohol til den tykke hjertemuskelen via et rør i håndleddet eller lysken (alkoholseptumablasjon). Alkoholen tynner ut hjertemuskelen ved obstruksjonspunktet, og etterligner effekten av myektomi.
Dessverre er noen pasienter ikke egnet for begge disse prosedyrene.
Denne studien vil teste om strålebehandling, vanligvis brukt til behandling av svulster, kan brukes til å ødelegge den tykke hjertemuskelen ved obstruksjonspunktet trygt og effektivt. Studiepasienter vil bli overvåket etter prosedyren og etterforskerne planlegger å måle nivåene av hjertemuskelfortynning, reduksjon av obstruksjon og forbedring av symptomer og viktigst av alt dokumentere eventuelle bivirkninger.
Stråleterapi fungerer ved å målrette høyenergirøntgenstråler (ioniserende stråling) nøyaktig mot et bestemt område av kroppen med sikte på å ødelegge unormalt vev. CyberKnife er et av de nyeste strålebehandlingssystemene, som vil levere svært fokusert og nøyaktig strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begrensende, medikamentrefraktære symptomer sekundært til obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal
- Tidligere mislykket invasiv septalreduksjonsterapi (etanolseptumablasjon/kirurgisk myektomi) eller manglende evne til å utføre invasiv septalreduksjon på grunn av økt risiko/komorbiditeter/anatomiske hensyn etter spesialist-MDT-gjennomgang
- En enhet (permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) in situ.
- Ventrikulær septaltykkelse ved ablasjon på stedet ≥ 16 mm.
- Pasienten tåler å ligge flatt i en time
- Høyt mål-surrogati av ICD/stimuleringsledning for hjertebevegelse (fra hjertestyrt MR eller hjertestyrt CT med pasienten i pacingmodus brukt til behandling)
- Vellykket fullføring av ICD-elektrodespisssporingstest ("pasient-dummy-løp") med pasienten i pacingmodus brukt til behandling
- Voksne pasienter fra 18 år og over som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association I-II
- Canadian Cardiovascular Society klasse 1-2
- Oppfølging umulig (f.eks. ingen fast bolig)
- Vekten til pasienten som overskrider maksimumsgrensen for CMR-tabellen (170 kg)
- Personer i fertil alder med mindre βHCG-negative og på prevensjon
- Mangel på hjerteapparat med anti-bradykardi pacing evner
- Tidligere strålebehandling av brystet
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Hos pasienter med HCM og refraktære symptomer fra LVOTO vil stereotaktisk kroppsstrålebehandling gis lokalt for å lindre symptomene
|
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling levert for å redusere LVOTO hos pasienter med HCM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vis akutt (≤ 90 dager) sikkerhet ved ikke-invasiv SBRT.
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som alvorlige bivirkninger (SAE) som muligens/sannsynligvis/definitivt er relatert til studiebehandling, basert på tidligere publiserte data for forventede invasive alkoholseptumablasjonsprosedyrer.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av MACE-endepunkter
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
MACE = død, hjertesvikt, hjerteinfarkt og hjerneslag
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i aortaklaff og mitralklafffunksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Ekkokardiografi vurderte aorta- og mitralklafffunksjonen
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Venstre fremre nedadgående arterie åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Åpenhet av venstre fremre nedadgående arterie med hjerte-CT
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av strålingspneumonitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av strålingspneumonitt på CT
|
12 måneder
|
|
Utvikling av fullstendig hjerteblokk, atrie- eller ventrikulære arytmier
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Sjekk hjerteenhet (ICD eller pacemaker).
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i LVOT-gradient
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Vurdert med transthorax ekkokardiografi ved bruk av samme belastningsforhold som baseline
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i funksjonsklasse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i NYHA og CCS klasse fra baseline
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i frekvens av synkope og pre-synkope
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Baseline til 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder sammenlignet med Baseline
|
6 minutters gangtest
|
6 og 12 måneder sammenlignet med Baseline
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: 6 og 12 måneder sammenlignet med Baseline
|
EQ-5D-5L
|
6 og 12 måneder sammenlignet med Baseline
|
|
Troponin T-høyde
Tidsramme: 1,2,3 dager etter ablasjon
|
Måling av Trop T
|
1,2,3 dager etter ablasjon
|
|
Endring i LV veggtykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
CMR vurdert tykkelse
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Målt på ekkokardiografi
|
3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIRA-HOCM 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .