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비후성 심근병증 환자의 비침습적 방사선 절제술: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)

2025년 3월 14일 업데이트: Barts & The London NHS Trust

비대성 폐쇄성 심근병증 환자의 비중격 축소를 위한 비침습적 방사선 절제: 최초의 파일럿 연구

비대성 심근병증(HCM)은 심장 근육이 두꺼워지는 흔한 심장 질환입니다.

HCM은 주로 심장의 주요 펌핑 챔버(좌심실)의 근육, 특히 중격(심장의 오른쪽과 왼쪽을 분리하는 근육벽)에 영향을 미칩니다. 환자의 하위 그룹에서 중격의 두꺼워진 심장 근육은 수축 중에 혈액이 심장을 떠나는 것을 방지합니다(이를 폐색이라고 함). 이러한 형태의 질병을 비대 폐쇄성 심근병증(HOCM)이라고 합니다.

HOCM은 숨가쁨, 흉통 및 현기증의 일반적인 원인입니다. 이러한 증상은 정제로 치료하며 증상이 조절되지 않는 경우 두꺼운 심장 근육을 제거하고 폐색을 줄이기 위해 종종 침습적 치료를 환자에게 제공합니다. 이는 다음 중 하나를 통해 달성됩니다.

  1. 외과의가 두꺼운 근육을 잘라내는 개심술(근절제술)
  2. 손목 또는 사타구니의 튜브를 통해 두꺼운 심장 근육에 알코올을 주입합니다(알코올 중격 절제술). 알코올은 폐색 지점에서 심장 근육을 가늘게 만들어 근절제술의 효과를 모방합니다.

불행히도 일부 환자는 이 두 가지 절차에 적합하지 않습니다.

이 연구는 일반적으로 종양 치료에 사용되는 방사선 요법이 방해 지점에서 두꺼운 심장 근육을 안전하고 효과적으로 파괴하는 데 사용될 수 있는지 여부를 테스트합니다. 절차에 따라 연구 환자를 모니터링하고 조사관은 심장 근육 가늘어짐 수준, 폐색 감소 및 증상 개선을 측정하고 부작용을 중요하게 기록할 계획입니다.

방사선 요법은 비정상 조직을 파괴할 목적으로 신체의 특정 부위에 고에너지 X선(전리 방사선)을 정밀하게 겨냥하여 작동합니다. CyberKnife는 고도로 집중되고 정확한 방사선 치료를 제공할 최신 방사선 치료 전달 시스템 중 하나입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 좌심실 유출로 폐쇄에 이차적인 제한적, 약물 불응성 증상
  2. 이전에 침습적 비중격 축소 요법(에탄올 비중격 절제술/외과적 근절제술)에 실패했거나 전문가 MDT 검토 후 위험/동반 질환/해부학적 고려 사항 증가로 인해 침습적 비중격 축소를 수행할 수 없었음
  3. 장치(영구 심장박동기 또는 이식형 제세동기) 제자리.
  4. 부위 절제 시 심실 중격 두께 ≥ 16mm.
  5. 1시간 동안 평평하게 누워있는 것을 참을 수 있는 환자
  6. 심장 운동을 위한 ICD/페이싱 리드의 높은 표적 대리(치료에 사용되는 페이싱 모드에서 환자의 심장 게이트 MRI 또는 ​​심장 게이트 CT에서)
  7. 치료에 사용되는 페이싱 모드의 환자와 함께 ICD 리드 팁 추적 테스트("환자 더미 런")의 성공적인 완료
  8. 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 18세 이상의 성인 환자

제외 기준:

  1. 뉴욕 심장 협회 I-II
  2. 캐나다 심혈관 학회 1-2급
  3. 후속 조치 불가능(예: 정해진 거처 없음)
  4. CMR 테이블의 최대 제한을 초과하는 환자의 체중(170kg)
  5. βHCG가 음성이고 피임을 하지 않는 한 가임 가능성이 있는 피험자
  6. 서맥 방지 기능이 있는 심장 장치 부족
  7. 이전 흉부 방사선 요법
  8. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 신체 방사선 요법
HCM 및 LVOTO의 불응 증상이 있는 환자의 경우 정위 체부 방사선 요법이 국소적으로 전달되어 증상을 완화합니다.
장치: 정위 신체 방사선 요법
HCM 환자의 LVOTO 감소를 위해 전달된 정위 체부 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 SBRT의 급성(≤ 90일) 안전성을 입증합니다.
기간: 90일
1차 안전성 종점은 예상되는 침습성 알코올 중격 절제술에 대해 이전에 발표된 데이터를 기반으로 연구 치료와 관련이 있을 수/아마도/확실히 관련된 심각한 부작용(SAE)으로 정의됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE 종점 평가
기간: 3, 6, 12개월
MACE = 사망, 심부전, 심근 경색 및 뇌졸중
3, 6, 12개월
대동맥판막 및 승모판막 기능의 변화
기간: 3, 6, 12개월
심장 초음파 검사는 대동맥 및 승모판 기능을 평가했습니다.
3, 6, 12개월
좌전 하행 동맥 개통
기간: 12 개월
심장 CT를 이용한 좌전하행동맥의 개통성
12 개월
방사선 폐렴의 존재
기간: 12 개월
CT에서 방사선 폐렴의 존재
12 개월
완전한 심장 차단, 심방 또는 심실 부정맥의 발생
기간: 3, 6, 12개월
심장 장치(ICD 또는 페이스메이커) 확인
3, 6, 12개월
LVOT 기울기의 변화
기간: 3, 6, 12개월
기준선과 동일한 부하 조건을 사용하여 경흉부 심초음파로 평가
3, 6, 12개월
기능 등급 변경
기간: 6개월 및 12개월
기준선에서 NYHA 및 CCS 등급 변경
6개월 및 12개월
실신 및 실신 전 빈도의 변화
기간: 6개월 및 12개월
6개월 및 12개월 기준
6개월 및 12개월
운동능력의 변화
기간: 베이스라인 대비 6개월 및 12개월
6분 걷기 테스트
베이스라인 대비 6개월 및 12개월
건강 상태의 변화
기간: 베이스라인 대비 6개월 및 12개월
EQ-5D-5L
베이스라인 대비 6개월 및 12개월
Troponin T 상승
기간: 절제 후 1,2,3일
Trop T의 측정
절제 후 1,2,3일
LV 벽 두께의 변화
기간: 6 개월
CMR 평가 두께
6 개월
좌심실 박출률(LVEF)
기간: 3, 6, 12개월
심초음파로 측정
3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Barts & The London NHS Trust

협력자

Barts Cardiovascular CTU (Queen Mary University of London)
Barts Clinical Trial Unit

수사관

  • 수석 연구원: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIRA-HOCM 1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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