Niet-invasieve bestralingsablatie bij patiënten met hypertrofische cardiomyopathie: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Niet-invasieve bestralingsablatie voor septumreductie bij patiënten met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie: eerste pilotstudie bij de mens
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is een veel voorkomende hartziekte die verdikking van de hartspier veroorzaakt.
HCM beïnvloedt voornamelijk de spier van de belangrijkste pompkamer van het hart (de linkerventrikel) en met name het septum (dit is de spierwand die de rechter- en linkerkant van het hart scheidt). Bij een subgroep van patiënten verhindert de verdikte hartspier bij het septum dat bloed het hart verlaat tijdens samentrekking (dit wordt obstructie genoemd). Deze vorm van de ziekte wordt hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) genoemd.
HOCM is een veelvoorkomende oorzaak van kortademigheid, pijn op de borst en duizeligheid. Deze symptomen worden behandeld met tabletten en als de symptomen niet onder controle zijn, krijgen patiënten vaak een invasieve behandeling aangeboden om een deel van de dikke hartspier te verwijderen en obstructie te verminderen. Dit wordt bereikt door ofwel:
- openhartoperatie (myectomie) waarbij een chirurg de dikke spier wegsnijdt
- injectie van alcohol in de dikke hartspier via een slangetje in de pols of lies (alcohol septum ablatie). De alcohol verdunt de hartspier op het punt van obstructie, waardoor de effecten van myectomie worden nagebootst.
Helaas zijn sommige patiënten niet geschikt voor beide procedures.
In dit onderzoek wordt getest of radiotherapie, meestal gebruikt voor de behandeling van tumoren, kan worden gebruikt om de dikke hartspier op het punt van obstructie veilig en effectief te vernietigen. Studiepatiënten zullen worden gecontroleerd volgens de procedure en de onderzoekers zijn van plan om de niveaus van hartspierverdunning, vermindering van obstructie en verbetering van symptomen te meten en, belangrijker nog, eventuele bijwerkingen te documenteren.
Radiotherapie werkt door hoogenergetische röntgenstralen (ioniserende straling) nauwkeurig op een specifiek deel van het lichaam te richten met als doel abnormaal weefsel te vernietigen. CyberKnife is een van de nieuwste systemen voor het toedienen van radiotherapie, die zeer gerichte en nauwkeurige radiotherapie zal leveren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperkende, geneesmiddelresistente symptomen secundair aan obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal
- Eerder mislukte invasieve septumreductietherapie (ethanol septumablatie/chirurgische myectomie) of onvermogen om invasieve septumreductie uit te voeren vanwege verhoogd risico/co-morbiditeit/anatomische overwegingen na gespecialiseerde MDT-beoordeling
- Een apparaat (permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator) in situ.
- Dikte van het ventriculaire septum bij ablatie ter plaatse ≥ 16 mm.
- Patiënt kan een uur plat liggen verdragen
- Hoog draagmoederschap van ICD/pacinglead voor cardiale beweging (van cardiale gated MRI of cardiale gated CT waarbij de patiënt in pacingmodus wordt gebruikt voor behandeling)
- Succesvolle afronding van de volgtest van de ICD-leadtip ("patiënt-dummyrun") met de patiënt in de stimulatiemodus die voor de behandeling wordt gebruikt
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die bereid en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- New York Heart Association I-II
- Canadian Cardiovascular Society klasse 1-2
- Opvolging onmogelijk (bijv. geen vaste verblijfplaats)
- Gewicht van de patiënt dat de maximale limiet van de CMR-tabel overschrijdt (170 kg)
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, tenzij βHCG-negatief en anticonceptie gebruiken
- Gebrek aan cardiaal apparaat met anti-bradycardiestimulatiemogelijkheden
- Eerdere bestraling van de borst
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische bestralingstherapie van het lichaam
Bij patiënten met HCM en refractaire symptomen van LVOTO wordt lokaal stereotactische bestralingstherapie toegediend om de symptomen te verlichten
|
Stereotactische lichaamsbestralingstherapie geleverd om LVOTO te verminderen bij patiënten met HCM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demonstreer de acute (≤ 90 dagen) veiligheid van niet-invasieve SBRT.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die mogelijk/waarschijnlijk/zeker verband houden met de studiebehandeling, op basis van eerder gepubliceerde gegevens voor verwachte invasieve procedures voor alcoholseptumablatie.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van MACE-eindpunten
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
MACE = dood, hartfalen, hartinfarct en beroerte
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in aortaklep- en mitralisklepfunctie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Echocardiografie beoordeelde de aorta- en mitralisklepfunctie
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Linker anterieure dalende slagader doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Doorgankelijkheid van de linker anterieure dalende slagader met cardiale CT
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van stralingspneumonitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van stralingspneumonitis op CT
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van een volledig hartblok, atriale of ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Controle hartapparaat (ICD of pacemaker).
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in LVOT-gradiënt
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Beoordeeld met transthoracale echocardiografie met dezelfde belastingscondities als baseline
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in functionele klasse
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in NYHA- en CCS-klasse vanaf baseline
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in frequentie van syncope en pre-syncope
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Basislijn tot 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden in vergelijking met Baseline
|
Looptest van 6 minuten
|
6 en 12 maanden in vergelijking met Baseline
|
|
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden in vergelijking met Baseline
|
EQ-5D-5L
|
6 en 12 maanden in vergelijking met Baseline
|
|
Troponine T-verhoging
Tijdsspanne: 1,2,3 dagen na ablatie
|
Meting van Trop T
|
1,2,3 dagen na ablatie
|
|
Verandering in LV wanddikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CMR beoordeelde dikte
|
6 maanden
|
|
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Gemeten op echocardiografie
|
3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIRA-HOCM 1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .