Ablación por radiación no invasiva en pacientes con miocardiopatía hipertrófica: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Ablación por radiación no invasiva para la reducción del tabique en pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva: primer estudio piloto en hombres
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es una enfermedad común del corazón que provoca el engrosamiento del músculo cardíaco.
La MCH afecta principalmente al músculo de la cámara de bombeo principal del corazón (el ventrículo izquierdo) y particularmente al tabique (esta es la pared muscular que separa el lado derecho e izquierdo del corazón). En un subgrupo de pacientes, el músculo cardíaco engrosado en el tabique evita que la sangre salga del corazón durante la contracción (esto se denomina obstrucción). Esta forma de la enfermedad se llama miocardiopatía obstructiva hipertrófica (HOCM).
HOCM es una causa común de dificultad para respirar, dolor en el pecho y mareos. Estos síntomas se tratan con tabletas y, si los síntomas no se controlan, a menudo se les ofrece a los pacientes un tratamiento invasivo para eliminar parte del músculo cardíaco grueso y reducir la obstrucción. Esto se logra ya sea por:
- cirugía a corazón abierto (miectomía) en la que un cirujano extirpa el músculo grueso
- inyección de alcohol en el músculo cardíaco grueso a través de un tubo en la muñeca o la ingle (ablación del tabique con alcohol). El alcohol adelgaza el músculo cardíaco en el punto de obstrucción, imitando los efectos de la miectomía.
Desafortunadamente, algunos pacientes no son aptos para estos dos procedimientos.
Este estudio probará si la radioterapia, generalmente utilizada para el tratamiento de tumores, se puede usar para destruir el músculo cardíaco grueso en el punto de obstrucción de manera segura y efectiva. Los pacientes del estudio serán monitoreados después del procedimiento y los investigadores planean medir los niveles de adelgazamiento del músculo cardíaco, la reducción de la obstrucción y la mejora de los síntomas y, lo que es más importante, documentar cualquier efecto secundario.
La radioterapia funciona dirigiendo con precisión rayos X de alta energía (radiación ionizante) a un área específica del cuerpo con el objetivo de destruir el tejido anormal. CyberKnife es uno de los últimos sistemas de administración de radioterapia, que brindará radioterapia altamente enfocada y precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas limitantes refractarios a fármacos secundarios a obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
- Tratamiento de reducción invasiva del tabique anterior fallido (ablación del tabique con etanol/miectomía quirúrgica) o incapacidad para realizar una reducción invasiva del tabique debido a un mayor riesgo/comorbilidades/consideraciones anatómicas después de la revisión de un MDT especializado
- Un dispositivo (marcapasos permanente o desfibrilador cardioversor implantable) in situ.
- Grosor del tabique ventricular en el lugar de la ablación ≥ 16 mm.
- Paciente capaz de tolerar estar acostado durante una hora
- Alta subrogación del DAI/cable de marcapasos para el movimiento cardíaco (a partir de una resonancia magnética activada por el corazón o una tomografía computarizada activada por el corazón con el paciente en el modo de estimulación utilizado para el tratamiento)
- Finalización satisfactoria de la prueba de seguimiento de la punta del cable del ICD ("ejecución ficticia del paciente") con el paciente en el modo de estimulación utilizado para el tratamiento
- Pacientes adultos mayores de 18 años que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Asociación del Corazón de Nueva York I-II
- Sociedad Cardiovascular Canadiense clase 1-2
- Seguimiento imposible (p. ej. sin domicilio fijo)
- Peso del paciente que supera el límite máximo de la tabla CMR (170 kg)
- Sujetos en edad fértil a menos que βHCG negativo y en anticoncepción
- Ausencia de dispositivo cardíaco con capacidad de estimulación antibradicardia
- Radioterapia de tórax previa
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia corporal estereotáctica
En pacientes con MCH y síntomas refractarios de LVOTO, la radioterapia corporal estereotáctica se administrará localmente para aliviar los síntomas.
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Radioterapia corporal estereotáctica administrada para reducir el LVOTO en pacientes con MCH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la seguridad aguda (≤ 90 días) de la SBRT no invasiva.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad se define como eventos adversos graves (SAE) que posiblemente/probablemente/definitivamente estén relacionados con el tratamiento del estudio, según los datos publicados previamente para los procedimientos de ablación septal invasivos con alcohol previstos.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los criterios de valoración de MACE
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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MACE = muerte, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en la función de la válvula aórtica y la válvula mitral
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La ecocardiografía evaluó la función de la válvula aórtica y mitral
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3, 6 y 12 meses
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Permeabilidad de la arteria descendente anterior izquierda
Periodo de tiempo: 12 meses
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Permeabilidad de la arteria descendente anterior izquierda con TC cardiaca
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12 meses
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Presencia de neumonitis por radiación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de neumonitis por radiación en la TC
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12 meses
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Desarrollo de bloqueo cardíaco completo, arritmias auriculares o ventriculares
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Verificación del dispositivo cardíaco (ICD o marcapasos)
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en el gradiente del TSVI
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Evaluado con ecocardiografía transtorácica utilizando las mismas condiciones de carga que al inicio
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3, 6 y 12 meses
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Cambio en la clase funcional
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en la clase de NYHA y CCS desde el inicio
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6 y 12 meses
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Cambio en la frecuencia de síncope y presíncope
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Línea de base a 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses en comparación con la línea de base
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Prueba de caminata de 6 minutos
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6 y 12 meses en comparación con la línea de base
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses en comparación con la línea de base
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EQ-5D-5L
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6 y 12 meses en comparación con la línea de base
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Elevación de troponina T
Periodo de tiempo: 1,2,3 días después de la ablación
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Medida de Trop T
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1,2,3 días después de la ablación
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Cambio en el espesor de la pared del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Espesor evaluado por CMR
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Medido en ecocardiografía
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIRA-HOCM 1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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