Non-invazív sugárabláció hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél: NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Non-invazív sugárabláció a szeptum csökkentésére hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél: az első az emberben végzett kísérleti tanulmányban
A hipertrófiás kardiomiopátia (HCM) a szív gyakori betegsége, amely a szívizom megvastagodását okozza.
A HCM elsősorban a szív fő pumpáló kamrájának (a bal kamra) izomzatát érinti, és különösen a septumot (ez az izomfal, amely elválasztja a szív jobb és bal oldalát). A betegek egy alcsoportjában a szeptumnál megvastagodott szívizom megakadályozza, hogy a vér elhagyja a szívet az összehúzódás során (ezt nevezik elzáródásnak). A betegség ezen formáját hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiának (HOCM) nevezik.
A HOCM a légszomj, a mellkasi fájdalom és a szédülés gyakori oka. Ezeket a tüneteket tablettákkal kezelik, és ha a tünetek nem kontrollálhatók, a betegeknek gyakran invazív kezelést ajánlanak, hogy megszabaduljanak a vastag szívizomtól és csökkentsék az elzáródást. Ez a következőképpen érhető el:
- nyitott szívműtét (myectomia), ahol a sebész kivágja a vastag izmot
- alkohol befecskendezése a vastag szívizomba a csuklóban vagy az ágyékban lévő csövön keresztül (alkoholos septum abláció). Az alkohol elvékonyítja a szívizmot az elzáródás helyén, utánozva a myectomia hatásait.
Sajnos egyes betegek nem alkalmasak mindkét eljárásra.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az általában daganatok kezelésére használt sugárterápia használható-e az elzáródás helyén lévő vastag szívizom biztonságos és hatékony elpusztítására. A vizsgálatban részt vevő betegeket az eljárást követően ellenőrizni fogják, és a vizsgálók azt tervezik, hogy mérik a szívizom elvékonyodását, csökkentik az elzáródást és javulnak a tünetek, és fontos dokumentálják az esetleges mellékhatásokat.
A sugárterápia úgy működik, hogy a nagy energiájú röntgensugárzást (ionizáló sugárzás) pontosan célozza a test egy meghatározott területére, azzal a céllal, hogy elpusztítsa a kóros szöveteket. A CyberKnife az egyik legújabb sugárterápiás adagolórendszer, amely rendkívül fókuszált és pontos sugárterápiát biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korlátozó, gyógyszerre nem ellenálló tünetek, másodlagos bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása
- Korábban sikertelen invazív septumredukciós terápia (etanolos septum abláció/műtéti myectomia) vagy képtelenség invazív septumredukciót végrehajtani a fokozott kockázat/társbetegség/anatómiai megfontolások miatt az MDT szakorvosi felülvizsgálatot követően
- Egy eszköz (állandó pacemaker vagy beültethető kardioverter defibrillátor) in situ.
- A kamrai septum vastagsága az abláció helyén ≥ 16 mm.
- A beteg egy órán keresztül képes elviselni a lapos fekvést
- Az ICD/ingerlési vezeték magas cél-helyettesítése szívmozgáshoz (szívvezérelt MRI-ből vagy szívvezérelt CT-ből, amikor a beteg ingerlési módban van a kezeléshez)
- Az ICD vezetőcsúcs-követési teszt ("páciens próbafutás") sikeres befejezése a kezeléshez használt ingerlési üzemmódban
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- New York Heart Association I-II
- A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság 1-2
- A nyomon követés lehetetlen (pl. nincs állandó lakhely)
- A páciens súlya, amely meghaladja a CMR táblázat maximális határértékét (170 kg)
- Fogamzóképes korú alanyok, kivéve, ha βHCG negatív, és fogamzásgátláson vesznek részt
- A bradycardia elleni ingerlési képességekkel rendelkező kardiális készülék hiánya
- Korábbi mellkasi sugárterápia
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
A HCM-ben és az LVOTO refrakter tüneteiben szenvedő betegeknél a tünetek enyhítésére helyileg sztereotaktikus testsugárterápiát adnak.
|
Sztereotaktikus testsugárterápia a LVOTO csökkentésére HCM-ben szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be a nem invazív SBRT akut (≤ 90 napos) biztonságosságát.
Időkeret: 90 nap
|
Az elsődleges biztonságossági végpontot olyan súlyos nemkívánatos eseményekként (SAE) határozzák meg, amelyek valószínűleg/valószínűleg/határozottan összefüggenek a vizsgálati kezeléssel, a várható invazív alkoholos septal-ablációs eljárásokra vonatkozó, korábban publikált adatok alapján.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A MACE végpontok értékelése
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
MACE = halál, szívelégtelenség, szívinfarktus és stroke
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az aortabillentyű és a mitrális billentyű működésében
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Az echokardiográfia az aorta és a mitrális billentyű működését értékelte
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Bal elülső leszálló artéria átjárhatósága
Időkeret: 12 hónap
|
A bal elülső leszálló artéria átjárhatósága szív-CT-vel
|
12 hónap
|
|
Sugárzási tüdőgyulladás jelenléte
Időkeret: 12 hónap
|
Sugárzási pneumonitis jelenléte CT-n
|
12 hónap
|
|
Teljes szívblokk, pitvari vagy kamrai aritmiák kialakulása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
A szívműszer (ICD vagy pacemaker) ellenőrzése
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás az LVOT gradiensben
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Transthoracalis echokardiográfiával értékelték, ugyanazon terhelési feltételek mellett, mint az alapvonalon
|
3, 6 és 12 hónap
|
|
Változás a funkcionális osztályban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Változás a NYHA és a CCS osztályban az alapvonalhoz képest
|
6 és 12 hónap
|
|
A syncope és a syncope előtti gyakoriság változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Alaphelyzet 6 és 12 hónapos korig
|
6 és 12 hónap
|
|
A gyakorlati kapacitás változása
Időkeret: 6 és 12 hónap az alaphelyzethez képest
|
6 perces sétateszt
|
6 és 12 hónap az alaphelyzethez képest
|
|
Az egészségi állapot változása
Időkeret: 6 és 12 hónap az alaphelyzethez képest
|
EQ-5D-5L
|
6 és 12 hónap az alaphelyzethez képest
|
|
Troponin T emelkedés
Időkeret: 1,2,3 nappal az abláció után
|
A Trop T mérése
|
1,2,3 nappal az abláció után
|
|
Változás az LV falvastagságban
Időkeret: 6 hónap
|
CMR becsült vastagság
|
6 hónap
|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Echokardiográfiával mérve
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIRA-HOCM 1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .