Radioablation non invasive chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique : NIRA-HOCM (NIRA-HOCM)
Radioablation non invasive pour la réduction septale chez les patients atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique : première étude pilote chez l'homme
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie cardiaque courante qui provoque un épaississement du muscle cardiaque.
HCM affecte principalement le muscle de la chambre de pompage principale du cœur (le ventricule gauche) et en particulier le septum (c'est la paroi musculaire qui sépare les côtés droit et gauche du cœur). Dans un sous-groupe de patients, le muscle cardiaque épaissi au niveau du septum empêche le sang de quitter le cœur pendant la contraction (c'est ce qu'on appelle une obstruction). Cette forme de la maladie est appelée cardiomyopathie obstructive hypertrophique (HOCM).
HOCM est une cause fréquente d'essoufflement, de douleurs thoraciques et d'étourdissements. Ces symptômes sont traités avec des comprimés et si les symptômes ne sont pas contrôlés, les patients se voient souvent proposer un traitement invasif pour se débarrasser d'une partie du muscle cardiaque épais et réduire l'obstruction. Ceci est réalisé soit par :
- chirurgie à cœur ouvert (myectomie) où un chirurgien découpe le muscle épais
- injection d'alcool dans le muscle cardiaque épais via un tube dans le poignet ou l'aine (ablation septale à l'alcool). L'alcool amincit le muscle cardiaque au point d'obstruction, imitant les effets de la myectomie.
Malheureusement, certains patients ne sont pas adaptés à ces deux procédures.
Cette étude testera si la radiothérapie, généralement utilisée pour le traitement des tumeurs, peut être utilisée pour détruire le muscle cardiaque épais au point d'obstruction de manière sûre et efficace. Les patients de l'étude seront surveillés après la procédure et les enquêteurs prévoient de mesurer les niveaux d'amincissement du muscle cardiaque, de réduction de l'obstruction et d'amélioration des symptômes et, surtout, de documenter tout effet secondaire.
La radiothérapie fonctionne en ciblant précisément les rayons X à haute énergie (rayonnement ionisant) sur une zone spécifique du corps dans le but de détruire les tissus anormaux. CyberKnife est l'un des derniers systèmes d'administration de radiothérapie, qui fournira une radiothérapie hautement ciblée et précise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes limitants et réfractaires aux médicaments secondaires à une obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche
- Échec antérieur de la thérapie de réduction septale invasive (ablation septale à l'éthanol/myectomie chirurgicale) ou incapacité à effectuer une réduction septale invasive en raison d'un risque accru/de comorbidités/de considérations anatomiques après examen par un spécialiste de la PCT
- Un appareil (stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur automatique implantable) in situ.
- Épaisseur septale ventriculaire au site d'ablation ≥ 16 mm.
- Patient capable de tolérer la position allongée pendant une heure
- Cible élevée de substitution du DAI/de la sonde de stimulation pour le mouvement cardiaque (à partir d'une IRM à synchronisation cardiaque ou d'une tomodensitométrie à synchronisation cardiaque avec le patient en mode de stimulation utilisé pour le traitement)
- Réussite du test de suivi de l'extrémité de la sonde du DAI ("analyse fictive du patient") avec le patient en mode de stimulation utilisé pour le traitement
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus désireux et capables de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Association cardiaque de New York I-II
- Société canadienne de cardiologie classe 1-2
- Suivi impossible (ex. sans domicile fixe)
- Poids du patient qui dépasse la limite maximale du tableau CMR (170 kg)
- Sujets en âge de procréer sauf βHCG négatif et sous contraception
- Manque de dispositif cardiaque avec des capacités de stimulation anti-bradycardie
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Chez les patients atteints de HCM et de symptômes réfractaires à LVOTO, une radiothérapie corporelle stéréotaxique sera administrée localement pour soulager les symptômes
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Radiothérapie corporelle stéréotaxique administrée pour réduire le LVOTO chez les patients atteints de HCM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'innocuité aiguë (≤ 90 jours) de la SBRT non invasive.
Délai: 90 jours
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Le critère principal d'innocuité est défini comme les événements indésirables graves (EIG) qui sont peut-être/probablement/certainement liés au traitement de l'étude, sur la base de données publiées précédemment pour les procédures d'ablation septale invasives à l'alcool attendues.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des paramètres MACE
Délai: 3, 6 et 12 mois
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MACE = décès, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral
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3, 6 et 12 mois
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Modification de la fonction de la valve aortique et de la valve mitrale
Délai: 3, 6 et 12 mois
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L'échocardiographie a évalué la fonction des valves aortique et mitrale
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3, 6 et 12 mois
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Perméabilité de l'artère interventriculaire antérieure gauche
Délai: 12 mois
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Perméabilité de l'artère interventriculaire antérieure gauche avec TDM cardiaque
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12 mois
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Présence de pneumopathie radique
Délai: 12 mois
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Présence d'une pneumopathie radique au scanner
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12 mois
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Développement d'un bloc cardiaque complet, d'arythmies auriculaires ou ventriculaires
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Vérification de l'appareil cardiaque (ICD ou stimulateur cardiaque)
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3, 6 et 12 mois
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Changement du gradient LVOT
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Évalué par échocardiographie transthoracique en utilisant les mêmes conditions de charge que la ligne de base
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3, 6 et 12 mois
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Changement de classe fonctionnelle
Délai: 6 et 12 mois
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Changement dans la classe NYHA et CCS par rapport à la ligne de base
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6 et 12 mois
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Modification de la fréquence des syncopes et des pré-syncopes
Délai: 6 et 12 mois
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De base à 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: 6 et 12 mois par rapport à la référence
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Test de marche de 6 minutes
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6 et 12 mois par rapport à la référence
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Changement d'état de santé
Délai: 6 et 12 mois par rapport à la référence
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EQ-5D-5L
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6 et 12 mois par rapport à la référence
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Élévation de la troponine T
Délai: 1,2,3 jours après ablation
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Mesure de Trop T
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1,2,3 jours après ablation
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Changement d'épaisseur de paroi BT
Délai: 6 mois
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Épaisseur évaluée CMR
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6 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Mesuré à l'échocardiographie
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3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Costas O'Mahony, FRCP, MD, Barts & The London NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIRA-HOCM 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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