二次性全般化の有無にかかわらず側頭葉発症を伴う焦点発作のある被験者におけるCT-010の脳室内（ICV）送達を評価するための研究
2024年3月11日 更新者：Cerebral Therapeutics LLC
側頭葉発症の焦点発作を有する被験者における埋め込み型ポンプおよび頭蓋ポートおよびダブルルーメンカテーテル（ICVRX）を介した CT-010 の脳室内（ICV）送達を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究二次一般化の有無にかかわらず
これは、限局性発作のある被験者を対象に、埋め込み型ポンプ、頭蓋ポートおよびデュアル ルーメン カテーテル（CIC）を介した CT-010 の ICV 送達の安全性と有効性を評価するための第 2 相二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。二次汎化を伴うまたは伴わない側頭葉発症。
最大70科目が登録されます。
適格な被験者は、CT-010またはプラセボ治療のいずれかに1：1の比率で無作為化されます。
最大 20 の臨床センターが登録されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
経口抗てんかん薬 (AED) 治療に難治性のてんかん患者は、医学的管理で適切に制御できるてんかんに苦しむ患者と比較して、死亡率、罹患率、経済的コストが大幅に高く、生活の質が低下します。 難治性患者に対する現在の選択肢には、脳神経外科的脳切除、反応性神経刺激、および迷走神経刺激が含まれます。 これらのオプションはいずれも、限局性発作または多発性発作の患者に対する手術の適用性が低く、現在利用可能な代替治療オプションの成功が限られているため、満足のいくものではありません。
この研究では、医学的に難治性の限局性てんかんの患者は、埋め込み型薬物ポンプシステムを使用して、バルプロ酸の再処方である CT-010 の脳室内 (ICV) 投与で治療されます。 これは、この治療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第 2 相試験です。 臨床評価、有害事象（AE）、発作日誌、併用薬、血液サンプル、および脳脊髄液（CSF）が収集され、指定された時点でレビューされます。 磁気共鳴画像法（MRI）と脳波検査（EEG）も実施されます。 被験者は、入院環境で手術、用量変更、および薬物動態を実施します。
被験者は、包含/除外基準に基づいて登録され、毎月の発作率を確認および確立する6週間のベースライン期間を経ます。 ベースライン期間に続いて、被験者はシステムインプラントと1か月のインプラント回復期間を受けます。 成功した移植および回復に続いて、被験者は、3か月の盲検評価期間中、実薬療法またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 盲検評価期間の終わりに、被験者はオープンラベル延長期間CLN100P.02に入ります。 プラセボに無作為に割り付けられた被験者は、CLN100P.02 の間に積極的な治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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New South Wales
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Brisbane、New South Wales、オーストラリア
- RBWH
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Brisbane、New South Wales、オーストラリア
- Mater Hospital Brisbane
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Brisbane、New South Wales、オーストラリア
- Royal Brisbane Medical Center
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Brisbane、New South Wales、オーストラリア
- The Mater
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- SVHM
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含/除外基準:
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被験者がこの研究に適格であるためには、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 被験者は18歳から70歳までの男性または女性です。
- 被験者は、移植する脳神経外科医によって適切な手術候補と見なされます。
- 被験者は最低2年間難治性てんかんを確認しており、既知の側頭外病巣が2つ以下の片側または両側の側頭葉の関与があります。
- 治験責任医師の意見では、対象は不能発作を起こしています。
- -被験者は、EEGまたはビデオEEGまたは侵襲的モニタリングによって過去3年以内に少なくとも1回の発作が記録されており、焦点側頭葉発作と一致しています（通常の発作時EEGは焦点発作と一致しています）
- 被験者は、単一または組み合わせで少なくとも3つのAEDから効果的な結果を以前に達成していません。 AED は、被験者が少なくとも 3 か月間 AED を使用しており、依然として難治性である場合、投薬失敗としてカウントされる場合があります。
- -被験者は、1日あたり少なくとも1,000 mgの経口バルプロ酸の十分な摂取量を取得できなかった、および/または少なくとも60 µg / mLの血清レベルを達成できなかった、または治験責任医師の意見では、経口バルプロ酸の候補ではありません（被験者の好みを含む）
- 病歴によると、インフォームド コンセントの前の 3 か月間、平均 6 回以上の障害を伴う側頭葉発症の焦点発作が、二次全般化の有無にかかわらず、1 か月あたり。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者または介護者によって確実に数えることができる、明確なステレオタイプのイベントである発作を起こしています。
- -被験者は研究手順を理解し、機関および地域の規制要件に従って、署名されたインフォームドコンセントを自発的に提供しました。
- 被験者は、研究期間中、単独で、または有能な個人の助けを借りて日記を維持することに同意します。
被験者は、登録の資格を得るために、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません:
- -被験者は、研究の過程で進行する可能性が高い、および/または研究を妨げる可能性のある神経学的または医学的疾患を持っています。
- -被験者は凝固障害、心室の解剖学的歪み、または以前の脳切除を受けています。
- -被験者は、同意前の12か月以内に、被験者または有能な成人/介護者が自信を持って数えることができない反復発作の病歴があります。
- -被験者は、心因性非てんかん発作または違法薬物またはアルコールの使用、新形成、活動性中枢神経系感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、進行性CNS疾患または代謝性疾患に起因する発作の病歴があります。
- -被験者は、ベンゾジアゼピンに難治性のてんかん重積状態にあり、同意前の1年以内に2番目のエージェントになりました
- 被験者は現在、行動制御のために神経弛緩薬を服用しています。
- 被験者には、正常な解剖学的構造をゆがめるか、CSF流体の流れを妨げる明確な脳解剖学的構造関連病変があります。
- -被験者は（抗てんかんレジメンの一部としてのベンゾジアゼピンの低用量安定使用に加えて）、同意前の3か月で、レスキュー発作制御のために月に5回以上ベンゾジアゼピンを使用する必要がありました。 1 回の使用は、24 時間以内に最大 3 回服用することと定義されています。
- -被験者は現在、神経学的または精神医学的状態の治療に使用される活性化されたDBSまたはRNSデバイスを埋め込まれています。
- 被験者は現在 VNS を使用しており、VNS 刺激パラメータは安定していません。 安定とは、刺激パラメータが過去 3 か月間変更されていないか、患者/被指名者が同じ期間に「マグネット スワイプ」を報告できるように定義するものとします。 治験責任医師は、一次評価期間を通じて継続的な安定したパラメーターを維持できると考えています。
- 対象者は、昨年中に 1 日で 10 回以上、または 1 か月で 200 回以上の発作を起こしています。
- -被験者は、クエン酸塩、クエン酸、バルプロ酸、ジバルプロエックスナトリウム、CT-010の成分、またはデパコン®に対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は、1つ以上の抗うつ薬で治療されている不安定なうつ病を患っているか、精神病、大うつ病、双極性障害を含む主要な精神障害のDSM-IV基準の過去2年以内に現在の証拠または履歴があり、自殺未遂がありました過去5年間。 また、長期にわたる発作後精神病または精神病または抑うつの病歴を有する被験者も、AEDの中止に続発して除外されます。
- -治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に重要または不安定な病状（例：制御されていない糖尿病またはCHF）または被験者の研究への参加を制限する進行性CNS疾患を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CT-010 アクティブセラピー
アクティブな比較群の被験者は、3か月の盲検期間を通じて、埋め込まれた薬物送達システムを介してアクティブな治療を受けるように無作為化されます。
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被験者には、CT-010の送達を可能にするICVスペースにつながる薬物送達ポンプとカテーテルが埋め込まれます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレータ アームの被験者は、3 か月の盲検期間中、移植された薬物送達システムを介してプラセボ療法を受けるように無作為化されます。
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被験者には、プラセボ（生理食塩水）の送達を可能にするICVスペースにつながる薬物送達ポンプとカテーテルが埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン期間と比較した一次評価期間中の合計月間発作の頻度の中央値、およびアクティブ対プラセボ治療グループのこのベースライン期間/一次評価期間比の比較
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作重症度アンケート (SSQ)
時間枠：84日
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ベースラインと盲検期間の84日目との間のSSQスコアの変化を評価することによる、盲検期間中の発作重症度の変化の評価。低いスコアは状態の改善です。
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84日
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QOLIE-10
時間枠：84日
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ベースラインと 84 日間の評価の間の QOLIE-10 スコアの変化を評価することによる、盲検期間中の生活の質の変化の評価。
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84日
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：84日
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盲検期間の終わりに、ＰＧＩＣ質問票による治療効果の被験者の印象の評価。
スケールは、スコアが 1 ～ 7 の単一の質問であり、スコアが高いほど状態の改善が大きいことを表します。
スコアは 1 ～ 10 の VAS としても取得され、スコアが高いほど状態が大幅に改善されたことを表します。
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84日
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BDI
時間枠：84日
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BDIアンケートによるうつ病の評価
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84日
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バイ
時間枠：84日
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BAIアンケートによる不安の評価
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月21日
一次修了 (実際)
2024年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。