Studio per valutare la somministrazione intracerebroventricolare (ICV) di CT-010 in soggetti con crisi epilettiche focali, con insorgenza nel lobo temporale con o senza generalizzazione secondaria

Criteri di inclusione/esclusione:

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Affinché un soggetto sia idoneo per questo studio, deve soddisfare TUTTI i seguenti criteri:

1. Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
2. Il soggetto è considerato un candidato chirurgico appropriato dal neurochirurgo che ha effettuato l'impianto.
3. - Il soggetto ha avuto un'epilessia refrattaria confermata per un minimo di 2 anni, con coinvolgimento del lobo temporale unilaterale o bilaterale con non più di 2 focolai extratemporali noti.
4. Secondo il parere dell'investigatore, il soggetto ha convulsioni invalidanti.
5. Il soggetto ha avuto almeno una crisi registrata da EEG o video EEG o monitoraggio invasivo negli ultimi 3 anni coerente con crisi focali del lobo temporale (un normale EEG interictale è coerente con crisi focali)
6. Il soggetto non ha ottenuto risultati efficaci in precedenza da almeno 3 AED in singolo o in combinazione. Un DAE può essere considerato un farmaco fallito se il soggetto lo ha assunto per almeno 3 mesi ed è ancora refrattario.
7. Il soggetto non è riuscito a ottenere un'adeguata assunzione di valproato orale di almeno 1.000 mg al giorno e/o a raggiungere un livello sierico di almeno 60 µg/mL o secondo l'opinione dello sperimentatore non è un candidato per il valproato orale (inclusa la preferenza del soggetto)
8. Per anamnesi, per i 3 mesi prima del consenso informato una media di sei o più crisi focali invalidanti con esordio nel lobo temporale, con o senza generalizzazione secondaria, al mese.
9. Il soggetto ha convulsioni che sono eventi distinti e stereotipati che possono essere contati in modo affidabile, secondo l'opinione dell'investigatore, dal soggetto o dall'assistente.
10. - Il soggetto comprende le procedure dello studio e ha fornito volontariamente il consenso informato firmato in conformità con i requisiti normativi istituzionali e locali.
11. Il soggetto accetta di mantenere il diario per la durata dello studio da solo o con l'assistenza di una persona competente.

I soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per essere ammessi all'iscrizione:

1. - Il soggetto ha una malattia neurologica o medica che potrebbe progredire nel corso dello studio e/o interferirebbe con lo studio.
2. Il soggetto ha coagulopatia, distorsione anatomica ventricolare o precedente resezione cerebrale.
3. - Il soggetto ha una storia, nei 12 mesi precedenti al consenso, di crisi epilettiche ripetitive che non possono essere contate con sicurezza dal soggetto o da un adulto/caregiver competente.
4. - Il soggetto ha una storia di convulsioni psicogene non epilettiche o convulsioni secondarie all'uso illecito di droghe o alcol, neoplasia, infezione attiva del sistema nervoso centrale, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, malattia progressiva del sistema nervoso centrale o malattia metabolica.
5. Il soggetto ha avuto uno stato epilettico refrattario alle benzodiazepine e a un secondo agente entro un anno prima del consenso
6. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci neurolettici per il controllo del comportamento.
7. Il soggetto ha una chiara lesione strutturale anatomica cerebrale che distorce la normale anatomia o interferisce con il flusso del liquido cerebrospinale.
8. Il soggetto ha richiesto (oltre all'uso stabile a basso dosaggio di benzodiazepine come parte del regime antiepilettico), nei 3 mesi prima del consenso, l'uso di benzodiazepine più di 5 volte al mese per il controllo delle crisi epilettiche. Un uso è definito come l'assunzione di un massimo di 3 dosi in un periodo di 24 ore.
9. Al soggetto è attualmente impiantato un dispositivo DBS o RNS attivato utilizzato per il trattamento di una condizione neurologica o psichiatrica.
10. Il soggetto ha attualmente VNS e i parametri di stimolazione VNS non sono stabili. Stabile deve essere definito in modo tale che i parametri di stimolazione non siano stati modificati negli ultimi 3 mesi o che il paziente/designato sia in grado di segnalare "scorrimento del magnete" durante lo stesso periodo di tempo. Lo sperimentatore ritiene che i parametri stabili possano essere mantenuti durante il periodo di valutazione primaria.
11. Il soggetto ha avuto più di 10 crisi in un giorno o più di 200 crisi in un mese nell'ultimo anno.
12. Il soggetto ha un'allergia nota a citrato, acido citrico, acido valproico, divalproex sodico, qualsiasi componente di CT-010 o Depacon®.
13. Il soggetto ha una depressione instabile in trattamento con più di 1 farmaco antidepressivo o ha prove attuali o storia negli ultimi 2 anni dei criteri del DSM-IV per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare e ha avuto un tentativo di suicidio entro i cinque anni precedenti. Sono esclusi anche i soggetti con una storia di psicosi postictale prolungata o psicosi o depressione secondaria a un AED sospeso.
14. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto ha una condizione medica clinicamente significativa o instabile (ad esempio, diabete non controllato o CHF) o una malattia progressiva del sistema nervoso centrale che limiterebbe l'ingresso del soggetto nello studio