Studie ter beoordeling van intracerebroventriculaire (ICV) toediening van CT-010 bij proefpersonen met focale aanvallen, met aanvang van de temporale kwab met of zonder secundaire generalisatie

Criteria voor opname/uitsluiting:

-

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet een proefpersoon aan ALLE volgende criteria voldoen:

1. Onderwerp is man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 70 jaar oud.
2. De patiënt wordt door de implanterende neurochirurg als een geschikte chirurgische kandidaat beschouwd.
3. Proefpersoon heeft al minimaal 2 jaar bevestigde refractaire epilepsie, met unilaterale of bilaterale betrokkenheid van de temporale kwab met niet meer dan 2 bekende extratemporale foci.
4. Naar de mening van de Onderzoeker heeft de proefpersoon invaliderende aanvallen.
5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 jaar ten minste één aanval gehad die is vastgelegd door EEG of video-EEG of invasieve monitoring, consistent met focale temporale kwabaanvallen (een normaal interictaal EEG komt overeen met focale aanvallen)
6. Proefpersoon heeft niet eerder effectieve resultaten behaald met ten minste 3 AED's afzonderlijk of gecombineerd. Een AED kan als mislukte medicatie worden beschouwd als de proefpersoon er al minstens 3 maanden mee bezig is en nog steeds refractair is.
7. De proefpersoon slaagde er niet in om een ​​adequate inname van oraal valproaat van ten minste 1.000 mg per dag te verkrijgen en/of om een ​​serumspiegel van ten minste 60 µg/ml te bereiken of is naar de mening van de onderzoeker geen kandidaat voor oraal valproaat (inclusief de voorkeur van de proefpersoon)
8. Per medische geschiedenis, gedurende de 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming gemiddeld zes of meer invaliderende focale aanvallen met aanvang van de temporale kwab, met of zonder secundaire generalisatie, per maand.
9. Proefpersoon heeft toevallen die afzonderlijke, stereotiepe gebeurtenissen zijn die naar de mening van de onderzoeker betrouwbaar kunnen worden geteld door de proefpersoon of verzorger.
10. Proefpersoon begrijpt onderzoeksprocedures en heeft vrijwillig ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met institutionele en lokale wettelijke vereisten.
11. De proefpersoon stemt ermee in het dagboek gedurende de duur van het onderzoek alleen of met de hulp van een bekwaam persoon bij te houden.

Proefpersonen mogen NIET voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving:

1. De proefpersoon heeft een neurologische of medische ziekte die zich waarschijnlijk zal ontwikkelen in de loop van het onderzoek en/of die het onderzoek zou verstoren.
2. Proefpersoon heeft coagulopathie, ventriculaire anatomische vervorming of eerdere hersenresectie.
3. Proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan toestemming een voorgeschiedenis van herhaalde aanvallen die niet met vertrouwen kunnen worden geteld door de proefpersoon of competente volwassene/verzorger.
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van psychogene niet-epileptische aanvallen of aanvallen secundair aan ongeoorloofd drugs- of alcoholgebruik, neoplasie, actieve infectie van het centrale zenuwstelsel, demyeliniserende ziekte, degeneratieve neurologische ziekte, progressieve CZS-ziekte of metabole ziekte.
5. Proefpersoon heeft status epilepticus refractair voor benzodiazepines gehad en een tweede middel binnen een jaar voorafgaand aan toestemming
6. Onderwerp gebruikt momenteel neuroleptica voor gedragscontrole.
7. Proefpersoon heeft een duidelijke anatomische, structurele gerelateerde laesie in de hersenen die de normale anatomie verstoort of de CSF-vloeistofstroom verstoort.
8. Proefpersoon heeft (naast stabiel gebruik van benzodiazepinen met een lage dosis als onderdeel van een anti-epileptisch regime) in de 3 maanden voorafgaand aan de toestemming meer dan 5 keer per maand benzodiazepine nodig gehad om de aanval te beheersen. Eén gebruik wordt gedefinieerd als het innemen van maximaal 3 doses in een periode van 24 uur.
9. Bij de patiënt is momenteel een geactiveerd DBS- of RNS-apparaat geïmplanteerd dat wordt gebruikt voor de behandeling van een neurologische of psychiatrische aandoening.
10. De proefpersoon heeft momenteel VNS en de VNS-stimulatieparameters zijn niet stabiel. Stabiel moet zodanig worden gedefinieerd dat de stimulatieparameters in de afgelopen 3 maanden niet zijn gewijzigd of dat de patiënt/aangewezen persoon gedurende dezelfde periode "magneetvegen" kan melden. De onderzoeker is van mening dat de aanhoudend stabiele parameters kunnen worden gehandhaafd gedurende de primaire evaluatieperiode.
11. De patiënt heeft het afgelopen jaar meer dan 10 aanvallen op één dag of meer dan 200 aanvallen in één maand gehad.
12. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor citraat, citroenzuur, valproïnezuur, natriumvalproaatnatrium, componenten van CT-010 of Depacon®.
13. Proefpersoon heeft een onstabiele depressie die wordt behandeld met meer dan 1 antidepressivum of heeft actueel bewijs of een geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van DSM-IV-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, en heeft binnen de voorgaande vijf jaar. Eveneens uitgesloten zijn proefpersonen met een voorgeschiedenis van langdurige postictale psychose of psychose of depressie secundair aan een gestopte AED.
14. Volgens de onderzoeker heeft de proefpersoon een klinisch significante of onstabiele medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes of CHF) of een progressieve CZS-aandoening die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou beperken