Estudo para avaliar a administração intracerebroventricular (ICV) de CT-010 em indivíduos com convulsões focais, com início no lobo temporal com ou sem generalização secundária

Critérios de inclusão/exclusão:

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Para que um sujeito seja elegível para este estudo, ele ou ela deve atender a TODOS os seguintes critérios:

1. O sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos.
2. O sujeito é considerado um candidato cirúrgico adequado pelo neurocirurgião de implantação.
3. O sujeito teve epilepsia refratária confirmada por no mínimo 2 anos, com envolvimento unilateral ou bilateral do lobo temporal com não mais de 2 focos extratemporais conhecidos.
4. Na opinião do Investigador, o sujeito tem convulsões incapacitantes.
5. O indivíduo teve pelo menos uma convulsão registrada por EEG ou vídeo EEG ou monitoramento invasivo nos últimos 3 anos consistente com convulsões focais do lobo temporal (um EEG interictal normal é consistente com convulsões focais)
6. O sujeito não alcançou resultados efetivos anteriormente de pelo menos 3 AEDs em um ou em combinação. Um AED pode ser contado como falha na medicação se o indivíduo estiver tomando por pelo menos 3 meses e ainda for refratário.
7. O sujeito falhou em obter uma ingestão adequada de valproato oral de pelo menos 1.000 mg por dia e/ou em atingir o nível sérico de pelo menos 60 µg/mL ou, na opinião do investigador, não é candidato a valproato oral (incluindo a preferência do sujeito)
8. De acordo com o histórico médico, nos 3 meses anteriores ao consentimento informado, uma média de seis ou mais crises focais incapacitantes de início no lobo temporal, com ou sem generalização secundária, por mês.
9. O sujeito tem convulsões que são eventos estereotipados distintos que podem ser contados de forma confiável, na opinião do Investigador, pelo sujeito ou cuidador.
10. O sujeito compreende os procedimentos do estudo e forneceu consentimento informado e assinado voluntariamente, de acordo com os requisitos regulamentares institucionais e locais.
11. O sujeito concorda em manter o diário durante o estudo sozinho ou com a ajuda de um indivíduo competente.

Os indivíduos NÃO devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão para serem elegíveis para inscrição:

1. O sujeito tem qualquer doença neurológica ou médica que provavelmente progrida ao longo do estudo e/ou interfira no estudo.
2. O sujeito tem qualquer coagulopatia, distorção anatômica ventricular ou ressecção cerebral anterior.
3. O sujeito tem histórico, dentro de 12 meses antes do consentimento, de convulsões repetitivas que não podem ser contadas com confiança pelo sujeito ou adulto/cuidador competente.
4. O sujeito tem histórico de convulsões não epilépticas psicogênicas ou convulsões secundárias ao uso de drogas ilícitas ou álcool, neoplasia, infecção ativa do sistema nervoso central, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, doença progressiva do SNC ou doença metabólica.
5. Sujeito teve status epilepticus refratário a benzodiazepínicos e um segundo agente dentro de um ano antes do consentimento
6. O sujeito está atualmente tomando medicação neuroléptica para controle de comportamento.
7. O sujeito tem uma lesão clara relacionada à estrutura anatômica do cérebro que distorce a anatomia normal ou interfere no fluxo de líquido do LCR.
8. O sujeito exigiu (além do uso estável de baixa dose de benzodiazepínicos como parte do regime antiepiléptico), nos 3 meses anteriores ao consentimento, uso de benzodiazepínicos mais de 5 vezes por mês para controle de convulsões de resgate. Um uso é definido como tomar até 3 doses em um período de 24 horas.
9. O sujeito está atualmente implantado com um DBS ativado ou dispositivo RNS usado para tratamento de uma condição neurológica ou psiquiátrica.
10. O sujeito atualmente tem VNS e os parâmetros de estimulação VNS não são estáveis. Estável deve ser definido de forma que os parâmetros de estimulação não tenham sido alterados nos últimos 3 meses ou o paciente/pessoa designada seja capaz de relatar "passagem de ímã" durante o mesmo período de tempo. O Investigador acredita que os parâmetros estáveis ​​contínuos podem ser mantidos durante o Período de Avaliação Primária.
11. O indivíduo teve mais de 10 convulsões em um dia ou mais de 200 convulsões em um mês no ano passado.
12. O sujeito tem alergia conhecida a citrato, ácido cítrico, ácido valpróico, divalproato de sódio, quaisquer componentes de CT-010 ou Depacon®.
13. O sujeito tem depressão instável sendo tratado com mais de 1 medicamento antidepressivo ou tem evidência atual ou história nos últimos 2 anos dos critérios do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar e teve uma tentativa de suicídio dentro os cinco anos anteriores. Também estão excluídos indivíduos com história de psicose pós-ictal prolongada ou psicose ou depressão secundária a um AED descontinuado.
14. Na opinião do investigador, o sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa ou instável (por exemplo, diabetes não controlada ou CHF) ou uma doença progressiva do SNC que limitaria a entrada do sujeito no estudo