Studie k posouzení intracerebroventrikulárního (ICV) podání CT-010 u pacientů s fokálními záchvaty, se začátkem temporálního laloku se sekundární generalizací nebo bez ní

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

-

Aby byl subjekt způsobilý pro tuto studii, musí splňovat VŠECHNA následující kritéria:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 70 let.
2. Subjekt je považován za vhodného chirurgického kandidáta implantujícím neurochirurgem.
3. Subjekt měl potvrzenou refrakterní epilepsii po dobu minimálně 2 let s jednostranným nebo bilaterálním postižením temporálního laloku s ne více než 2 známými extratemporálními ložisky.
4. Podle názoru vyšetřovatele má subjekt zneschopňující záchvaty.
5. Subjekt měl alespoň jeden záchvat zaznamenaný pomocí EEG nebo video EEG nebo invazivního monitorování během posledních 3 let v souladu s fokálními záchvaty temporálního laloku (normální interiktální EEG je v souladu s fokálními záchvaty)
6. Subjekt dříve nedosáhl účinných výsledků z alespoň 3 AED v jedné nebo v kombinaci. AED může být považováno za neúspěšnou medikaci, pokud jej subjekt užíval alespoň 3 měsíce a je stále odolný.
7. Subjekt nezískal adekvátní příjem perorálního valproátu alespoň 1 000 mg denně a/nebo nedosáhl sérové ​​hladiny alespoň 60 µg/ml nebo podle názoru zkoušejícího není kandidátem na perorální valproát (včetně preference subjektu)
8. Podle anamnézy, po dobu 3 měsíců před informovaným souhlasem, průměrně šest nebo více invalidizujících fokálních záchvatů nástupu temporálního laloku, se sekundární generalizací nebo bez ní, za měsíc.
9. Subjekt má záchvaty, které jsou odlišnými, stereotypními událostmi, které lze podle názoru vyšetřovatele spolehlivě spočítat subjektem nebo pečovatelem.
10. Subjekt rozumí postupům studie a dobrovolně poskytl podepsaný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a místními regulačními požadavky.
11. Subjekt souhlasí s vedením deníku po dobu trvání studie sám nebo s pomocí kompetentní osoby.

Aby byly subjekty způsobilé k zápisu, NESMÍ splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

1. Subjekt má jakékoli neurologické nebo lékařské onemocnění, u kterého je pravděpodobné, že bude v průběhu studie progredovat a/nebo bude interferovat se studií.
2. Subjekt má jakoukoli koagulopatii, ventrikulární anatomickou distorzi nebo předchozí resekci mozku.
3. Subjekt má v anamnéze do 12 měsíců před udělením souhlasu opakované záchvaty, které nemůže subjekt nebo kompetentní dospělý/pečovatel s jistotou spočítat.
4. Subjekt má v anamnéze psychogenní nepileptické záchvaty nebo záchvaty sekundární k užívání nelegálních drog nebo alkoholu, neoplazie, aktivní infekce centrálního nervového systému, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, progresivní onemocnění CNS nebo metabolické onemocnění.
5. Subjekt měl status epilepticus refrakterní na benzodiazepiny a druhou látku během jednoho roku před udělením souhlasu
6. Subjekt v současné době užívá neuroleptické léky pro kontrolu chování.
7. Subjekt má jasnou mozkovou anatomickou strukturní lézi, která narušuje normální anatomii nebo interferuje s průtokem tekutiny CSF.
8. Subjekt požadoval (kromě stabilního užívání nízké dávky benzodiazepinů jako součásti antiepileptického režimu) během 3 měsíců před udělením souhlasu užívání benzodiazepinů více než 5krát za měsíc pro kontrolu záchranných záchvatů. Jedno použití je definováno jako užití až 3 dávek během 24 hodin.
9. Subjektu je v současné době implantováno aktivované zařízení DBS nebo RNS používané k léčbě neurologického nebo psychiatrického stavu.
10. Subjekt má v současné době VNS a parametry stimulace VNS nejsou stabilní. Stabilní musí být definována tak, aby se parametry stimulace za poslední 3 měsíce nezměnily nebo aby pacient/návrhovaná osoba byla schopna během stejného časového období hlásit „swipe magnetem“. Zkoušející věří, že pokračující stabilní parametry mohou být zachovány během primárního období hodnocení.
11. Subjekt měl více než 10 záchvatů za jeden den nebo více než 200 záchvatů za jeden měsíc během minulého roku.
12. Subjekt má známou alergii na citrát, kyselinu citrónovou, kyselinu valproovou, divalproex sodný, jakoukoli složku CT-010 nebo Depacon®.
13. Subjekt má nestabilní depresi, která je léčena více než 1 antidepresivem, nebo má aktuální důkazy nebo anamnézu během posledních 2 let kritérií DSM-IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu včetně psychózy, velké deprese, bipolární poruchy a během posledních 2 let měl pokus o sebevraždu předchozích pět let. Vyloučeni jsou také jedinci s anamnézou prodloužené postiktální psychózy nebo psychózy nebo deprese sekundární k vysazení AED.
14. Podle názoru výzkumníka má subjekt klinicky významný nebo nestabilní zdravotní stav (např. nekontrolovaný diabetes nebo CHF) nebo progresivní onemocnění CNS, které by omezovalo vstup subjektu do studie.