Studie zur Bewertung der intrazerebroventrikulären (ICV) Abgabe von CT-010 bei Probanden mit fokalen Anfällen, mit Beginn des Temporallappens mit oder ohne sekundäre Generalisierung

Ein-/Ausschlusskriterien:

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Damit ein Proband für diese Studie in Frage kommt, muss er ALLE der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
2. Das Subjekt wird vom implantierenden Neurochirurgen als geeigneter chirurgischer Kandidat angesehen.
3. Das Subjekt hat seit mindestens 2 Jahren eine bestätigte refraktäre Epilepsie mit einseitiger oder bilateraler Beteiligung des Temporallappens mit nicht mehr als 2 bekannten extratemporalen Herden.
4. Nach Ansicht des Ermittlers hat das Subjekt behindernde Anfälle.
5. Das Subjekt hatte in den letzten 3 Jahren mindestens einen durch EEG oder Video-EEG oder invasive Überwachung aufgezeichneten Anfall, der mit fokalen Temporallappenanfällen übereinstimmt (ein normales interiktales EEG stimmt mit fokalen Anfällen überein)
6. Das Subjekt hat zuvor keine wirksamen Ergebnisse mit mindestens 3 AEDs einzeln oder in Kombination erzielt. Ein AED kann als fehlgeschlagene Medikation gezählt werden, wenn der Proband ihn mindestens 3 Monate lang eingenommen hat und immer noch refraktär ist.
7. Der Proband hat keine ausreichende Einnahme von oralem Valproat von mindestens 1.000 mg pro Tag und/oder einen Serumspiegel von mindestens 60 µg/ml erreicht oder ist nach Meinung des Ermittlers kein Kandidat für orales Valproat (einschließlich Probandenpräferenz)
8. Pro Anamnese, in den 3 Monaten vor Einverständniserklärung durchschnittlich sechs oder mehr behindernde fokale Anfälle mit Beginn des Temporallappens, mit oder ohne sekundäre Generalisierung, pro Monat.
9. Das Subjekt hat Anfälle, die unterschiedliche, stereotype Ereignisse sind, die nach Meinung des Ermittlers vom Subjekt oder der Pflegekraft zuverlässig gezählt werden können.
10. Der Proband versteht die Studienverfahren und hat freiwillig eine unterzeichnete, informierte Einwilligung gemäß den institutionellen und lokalen behördlichen Anforderungen erteilt.
11. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, das Tagebuch für die Dauer der Studie allein oder mit Unterstützung einer kompetenten Person zu führen.

Die Probanden dürfen KEINE der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, um für die Einschreibung in Frage zu kommen:

1. - Der Proband hat eine neurologische oder medizinische Erkrankung, die wahrscheinlich im Laufe der Studie fortschreiten und/oder die Studie beeinträchtigen würde.
2. Das Subjekt hat eine Koagulopathie, eine ventrikuläre anatomische Verzerrung oder eine frühere Hirnresektion.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor der Zustimmung wiederholte Anfälle in der Vorgeschichte, die vom Subjekt oder kompetenten Erwachsenen / Betreuer nicht mit Vertrauen gezählt werden können.
4. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte psychogene nichtepileptische Anfälle oder Anfälle als Folge von illegalem Drogen- oder Alkoholkonsum, Neoplasie, aktiver Infektion des zentralen Nervensystems, demyelinisierender Erkrankung, degenerativer neurologischer Erkrankung, progressiver ZNS-Erkrankung oder Stoffwechselerkrankung.
5. Das Subjekt hatte innerhalb eines Jahres vor der Zustimmung einen gegen Benzodiazepine und ein zweites Mittel refraktären Status epilepticus
6. Das Subjekt nimmt derzeit neuroleptische Medikamente zur Verhaltenskontrolle ein.
7. Das Subjekt hat eine eindeutige anatomisch-strukturell bedingte Läsion im Gehirn, die die normale Anatomie verzerrt oder den Liquorfluss stört.
8. Das Subjekt hat (zusätzlich zur stabilen Anwendung von Benzodiazepinen in niedriger Dosis als Teil eines antiepileptischen Regimes) in den 3 Monaten vor der Einwilligung die Verwendung von Benzodiazepinen mehr als 5 Mal pro Monat zur Kontrolle von Notfallanfällen benötigt. Eine Anwendung ist definiert als die Einnahme von bis zu 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden.
9. Dem Subjekt ist derzeit ein aktiviertes DBS- oder RNS-Gerät implantiert, das zur Behandlung einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung verwendet wird.
10. Das Subjekt hat derzeit VNS und die VNS-Stimulationsparameter sind nicht stabil. Stabil ist so zu definieren, dass die Stimulationsparameter in den letzten 3 Monaten nicht geändert wurden oder der Patient/Beauftragte im gleichen Zeitraum „Magnetschlag“ melden kann. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass die weiterhin stabilen Parameter während des primären Bewertungszeitraums aufrechterhalten werden können.
11. Das Subjekt hatte im letzten Jahr mehr als 10 Anfälle an einem Tag oder mehr als 200 Anfälle in einem Monat.
12. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Citrat, Zitronensäure, Valproinsäure, Divalproex-Natrium, irgendwelche Bestandteile von CT-010 oder Depacon®.
13. Das Subjekt hat eine instabile Depression, die mit mehr als 1 Antidepressivum behandelt wird, oder hat in den letzten 2 Jahren aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte von DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Psychose, schwere Depression, bipolare Störung, und hatte einen Selbstmordversuch innerhalb die letzten fünf Jahre. Ebenfalls ausgeschlossen sind Personen mit einer Vorgeschichte von anhaltender postiktaler Psychose oder Psychose oder Depression infolge eines abgesetzten AED.
14. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband einen klinisch signifikanten oder instabilen Gesundheitszustand (z. B. unkontrollierter Diabetes oder CHF) oder eine fortschreitende ZNS-Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden an der Studie einschränken würde