Исследование для оценки интрацеребровентрикулярной (ICV) доставки CT-010 у субъектов с фокальными приступами, с началом в височной доле с вторичной генерализацией или без нее

Критерии включения/исключения:

-

Чтобы субъект имел право на участие в этом исследовании, он или она должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
2. Нейрохирург, проводящий имплантацию, считает субъекта подходящим кандидатом на операцию.
3. У субъекта была подтвержденная рефрактерная эпилепсия в течение как минимум 2 лет с односторонним или двусторонним поражением височной доли с не более чем 2 известными вневисочными очагами.
4. По мнению следователя, у субъекта наблюдаются инвалидизирующие припадки.
5. У субъекта был по крайней мере один припадок, зарегистрированный с помощью ЭЭГ, видео-ЭЭГ или инвазивного мониторинга в течение последних 3 лет, что соответствует фокальным височным судорогам (нормальная межприступная ЭЭГ соответствует фокальным судорогам)
6. Субъект ранее не достигал эффективных результатов от по крайней мере 3 противоэпилептических препаратов по отдельности или в комбинации. AED может быть засчитан как неэффективное лечение, если субъект принимал его в течение как минимум 3 месяцев и все еще не поддается лечению.
7. Субъект не смог получить адекватный прием перорального вальпроата не менее 1000 мг в день и/или достичь уровня в сыворотке не менее 60 мкг/мл или, по мнению исследователя, не является кандидатом на пероральный вальпроат (включая предпочтения субъекта)
8. Согласно анамнезу, за 3 месяца до информированного согласия в среднем шесть или более инвалидизирующих фокальных припадков с началом в височной доле, с вторичной генерализацией или без нее, в месяц.
9. У субъекта наблюдаются припадки, которые представляют собой отчетливые стереотипные явления, которые, по мнению исследователя, могут быть надежно подсчитаны субъектом или лицом, осуществляющим уход.
10. Субъект понимает процедуры исследования и добровольно дал подписанное информированное согласие в соответствии с институциональными и местными нормативными требованиями.
11. Субъект соглашается вести дневник на время исследования самостоятельно или с помощью компетентного лица.

Субъекты НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на зачисление:

1. Субъект имеет какое-либо неврологическое или медицинское заболевание, которое может прогрессировать в ходе исследования и/или может помешать исследованию.
2. У субъекта коагулопатия, анатомическое искажение желудочков или резекция головного мозга в анамнезе.
3. Субъект имел в анамнезе в течение 12 месяцев до согласия повторяющиеся припадки, которые не могут быть достоверно подсчитаны субъектом или компетентным взрослым/опекуном.
4. У субъекта в анамнезе были психогенные неэпилептические припадки или припадки, вторичные по отношению к употреблению запрещенных наркотиков или алкоголя, неоплазия, активная инфекция центральной нервной системы, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание, прогрессирующее заболевание ЦНС или нарушение обмена веществ.
5. У субъекта был эпилептический статус, рефрактерный к бензодиазепинам и второму агенту в течение одного года до согласия.
6. Субъект в настоящее время принимает нейролептики для контроля поведения.
7. Субъект имеет явное анатомо-структурное поражение головного мозга, которое искажает нормальную анатомию или препятствует оттоку спинномозговой жидкости.
8. Субъекту потребовалось (в дополнение к стабильному использованию низких доз бензодиазепинов в рамках противоэпилептического режима) в течение 3 месяцев до согласия использовать бензодиазепины более 5 раз в месяц для купирования приступов. Одно применение определяется как прием до 3 доз в течение 24 часов.
9. В настоящее время субъекту имплантировано активированное устройство DBS или RNS, используемое для лечения неврологического или психического заболевания.
10. У субъекта в настоящее время есть ВНС, и параметры стимуляции ВНС нестабильны. Стабильный должен быть определен таким образом, чтобы параметры стимуляции не менялись в течение последних 3 месяцев или пациент/назначенное лицо мог сообщить о «магнитном прикосновении» в течение того же периода времени. Исследователь считает, что постоянные стабильные параметры могут поддерживаться в течение Первичного периода оценки.
11. У субъекта было более 10 припадков за один день или более 200 припадков за один месяц в течение последнего года.
12. У субъекта имеется известная аллергия на цитрат, лимонную кислоту, вальпроевую кислоту, дивалпроекс натрия, любые компоненты CT-010 или Depacon®.
13. Субъект имеет нестабильную депрессию, получающую лечение более чем одним антидепрессантом, или имеет текущие доказательства или историю в течение последних 2 лет критериев DSM-IV для любого серьезного психического расстройства, включая психоз, большую депрессию, биполярное расстройство, и имел попытку самоубийства в течение последних 2 лет. предыдущие пять лет. Также исключены субъекты с длительным постиктальным психозом или психозом или депрессией в анамнезе после прекращения приема противоэпилептических препаратов.
14. По мнению исследователя, субъект имеет клинически значимое или нестабильное заболевание (например, неконтролируемый диабет или ЗСН) или прогрессирующее заболевание ЦНС, которое ограничивает участие субъекта в исследовании.