Estudio para evaluar la administración intracerebroventricular (ICV) de CT-010 en sujetos con convulsiones focales, con inicio en el lóbulo temporal con o sin generalización secundaria

Criterios de inclusión/exclusión:

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Para que un sujeto sea elegible para este estudio, debe cumplir con TODOS los siguientes criterios:

1. El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 18 a 70 años.
2. El sujeto es considerado un candidato quirúrgico apropiado por el neurocirujano implantador.
3. El sujeto ha tenido epilepsia refractaria confirmada durante un mínimo de 2 años, con compromiso del lóbulo temporal unilateral o bilateral con no más de 2 focos extratemporales conocidos.
4. En opinión del investigador, el sujeto tiene convulsiones incapacitantes.
5. El sujeto ha tenido al menos una convulsión registrada por EEG o video EEG o monitoreo invasivo en los últimos 3 años consistente con convulsiones focales del lóbulo temporal (un EEG interictal normal es consistente con convulsiones focales)
6. El sujeto no ha logrado resultados efectivos previamente con al menos 3 DEA en forma individual o combinada. Un AED puede contarse como medicación fallida si el sujeto lo ha estado tomando durante al menos 3 meses y todavía es refractario.
7. El sujeto no logró obtener una ingesta adecuada de valproato oral de al menos 1000 mg al día y/o no alcanzó un nivel sérico de al menos 60 µg/mL o, en opinión del investigador, no es candidato para el valproato oral (incluida la preferencia del sujeto)
8. Según el historial médico, durante los 3 meses anteriores al consentimiento informado, un promedio de seis o más convulsiones focales incapacitantes de inicio en el lóbulo temporal, con o sin generalización secundaria, por mes.
9. El sujeto tiene convulsiones que son eventos estereotípicos distintos que pueden ser contados de manera confiable, en opinión del investigador, por el sujeto o el cuidador.
10. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y ha proporcionado voluntariamente un consentimiento informado firmado de acuerdo con los requisitos reglamentarios institucionales y locales.
11. El sujeto acepta mantener el diario durante la duración del estudio solo o con la ayuda de una persona competente.

Los sujetos NO deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión para ser elegibles para la inscripción:

1. El sujeto tiene alguna enfermedad neurológica o médica que probablemente progrese durante el curso del estudio y/o que pueda interferir con el estudio.
2. El sujeto tiene cualquier coagulopatía, distorsión anatómica ventricular o resección cerebral previa.
3. El sujeto tiene antecedentes, dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento, de convulsiones repetitivas que el sujeto o el adulto/cuidador competente no pueden contar con confianza.
4. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones psicógenas no epilépticas o convulsiones secundarias al consumo de drogas ilícitas o alcohol, neoplasia, infección activa del sistema nervioso central, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, enfermedad progresiva del SNC o enfermedad metabólica.
5. El sujeto ha tenido un estado epiléptico refractario a las benzodiazepinas y a un segundo agente en el año anterior al consentimiento
6. El sujeto actualmente está tomando medicación neuroléptica para el control de la conducta.
7. El sujeto tiene una lesión clara relacionada con la estructura anatómica del cerebro que distorsiona la anatomía normal o interfiere con el flujo de líquido LCR.
8. El sujeto ha requerido (además del uso estable de dosis bajas de benzodiazepinas como parte del régimen antiepiléptico), en los 3 meses anteriores al consentimiento, el uso de benzodiazepinas más de 5 veces al mes para el control de las convulsiones de rescate. Un uso se define como tomar hasta 3 dosis en un período de 24 horas.
9. Al sujeto se le implanta actualmente un dispositivo DBS o RNS activado que se utiliza para el tratamiento de una afección neurológica o psiquiátrica.
10. El sujeto actualmente tiene VNS y los parámetros de estimulación de VNS no son estables. Estable se definirá de tal manera que los parámetros de estimulación no hayan cambiado en los últimos 3 meses o que el paciente o la persona designada pueda informar "golpe magnético" durante el mismo período de tiempo. El Investigador cree que los parámetros estables continuos se pueden mantener durante el Período de evaluación principal.
11. El sujeto ha tenido más de 10 convulsiones en un día o más de 200 convulsiones en un mes en el último año.
12. El sujeto tiene alergia conocida al citrato, ácido cítrico, ácido valproico, divalproex sódico, cualquier componente de CT-010 o Depacon®.
13. El sujeto tiene depresión inestable que está siendo tratado con más de 1 medicamento antidepresivo o tiene evidencia actual o antecedentes dentro de los últimos 2 años de los criterios del DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluyendo psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, y ha tenido un intento de suicidio en los últimos 2 años. los cinco años anteriores. También quedan excluidos los sujetos con antecedentes de psicosis posictal prolongada o psicosis o depresión secundaria a la interrupción del uso de un FAE.
14. En opinión del investigador, el sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa o inestable (p. ej., diabetes no controlada o ICC) o una enfermedad progresiva del SNC que limitaría la participación del sujeto en el estudio.