Studie för att bedöma intracerebroventrikulär (ICV) leverans av CT-010 hos personer med fokala anfall, med tinningloben med eller utan sekundär generalisering

Kriterier för inkludering/uteslutning:

-

För att ett ämne ska vara berättigat till denna studie måste han eller hon uppfylla ALLA följande kriterier:

1. Försökspersonen är man eller kvinna i åldrarna 18 till 70 år.
2. Patienten anses vara en lämplig kirurgisk kandidat av den implanterande neurokirurgen.
3. Försökspersonen har haft bekräftad refraktär epilepsi i minst 2 år, med unilateral eller bilateral temporallobsinblandning med högst 2 kända extratemporala foci.
4. Enligt utredarens uppfattning har försökspersonen invalidiserande anfall.
5. Försökspersonen har haft minst ett anfall registrerat med EEG eller video-EEG eller invasiv övervakning under de senaste 3 åren i överensstämmelse med fokala temporallobsanfall (ett normalt interiktalt EEG överensstämmer med fokala anfall)
6. Försökspersonen har inte uppnått effektiva resultat tidigare från minst 3 hjärtstartare i singel eller kombination. En AED kan räknas som misslyckad medicin om patienten har varit på den i minst 3 månader och fortfarande är refraktär.
7. Försökspersonen misslyckades med att få ett adekvat intag av oralt valproat på minst 1 000 mg per dag och/eller uppnådde en serumnivå på minst 60 µg/ml eller är enligt utredarens uppfattning inte en kandidat för oral valproat (inklusive patientens preferens)
8. Per medicinsk historia, under de 3 månaderna före informerat samtycke i genomsnitt sex eller fler invalidiserande fokala anfall av temporallobsdebut, med eller utan sekundär generalisering, per månad.
9. Försökspersonen har anfall som är distinkta, stereotypa händelser som kan räknas tillförlitligt, enligt utredarens åsikt, av försökspersonen eller vårdgivaren.
10. Försökspersonen förstår studieprocedurer och har frivilligt lämnat undertecknat, informerat samtycke i enlighet med institutionella och lokala regulatoriska krav.
11. Försökspersonen samtycker till att föra dagboken under hela studien ensam eller med hjälp av en kompetent person.

Ämnen får INTE uppfylla något av följande uteslutningskriterier för att vara berättigade till registrering:

1. Försökspersonen har någon neurologisk eller medicinsk sjukdom som sannolikt kommer att utvecklas under studiens gång och/eller skulle störa studien.
2. Personen har någon koagulopati, ventrikulär anatomisk distorsion eller tidigare hjärnresektion.
3. Försökspersonen har tidigare, inom 12 månader före samtycke, av upprepade anfall som inte kan räknas med tillförsikt av försökspersonen eller kompetent vuxen/vårdgivare.
4. Personen har tidigare haft psykogena icke-epileptiska anfall eller anfall sekundärt till olaglig drog- eller alkoholanvändning, neoplasi, aktiv infektion i centrala nervsystemet, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom, progressiv CNS-sjukdom eller metabolisk sjukdom.
5. Försökspersonen har haft status epilepticus refraktär mot bensodiazepiner och ett andra medel inom ett år före samtycke
6. Försökspersonen tar för närvarande neuroleptika för beteendekontroll.
7. Försökspersonen har en tydlig hjärnanatomisk strukturrelaterad lesion som förvränger den normala anatomin eller stör CSF-vätskeflödet.
8. Försökspersonen har krävt (utöver stabil lågdosanvändning av bensodiazepiner som en del av antiepileptisk regim), under de 3 månaderna före samtycke, bensodiazepinanvändning mer än 5 gånger per månad för kontroll av räddningsanfall. En användning definieras som att ta upp till 3 doser under en 24-timmarsperiod.
9. Patienten är för närvarande implanterad med en aktiverad DBS, eller RNS-enhet som används för behandling av ett neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd.
10. Försökspersonen har för närvarande VNS och VNS-stimuleringsparametrarna är inte stabila. Stabil ska definieras så att stimuleringsparametrarna inte har ändrats under de senaste 3 månaderna eller att patienten/utsedda kan rapportera "magnetsvep" under samma tidsperiod. Utredaren anser att de fortsatt stabila parametrarna kan upprätthållas genom den primära utvärderingsperioden.
11. Försökspersonen har haft mer än 10 anfall på en dag eller mer än 200 anfall under en månad under förra året.
12. Personen har känd allergi mot citrat, citronsyra, valproinsyra, divalproexnatrium, någon av komponenterna i CT-010 eller Depacon®.
13. Personen har instabil depression som behandlas med mer än 1 antidepressiv medicin eller har aktuella bevis på eller historia inom de senaste 2 åren av DSM-IV-kriterier för någon allvarlig psykiatrisk störning inklusive psykos, allvarlig depression, bipolär sjukdom och har haft ett självmordsförsök inom de föregående fem åren. Undantagna är också försökspersoner med en historia av långvarig postiktal psykos eller psykos eller depression sekundärt till en avbruten AED.
14. Enligt utredarens åsikt har försökspersonen ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. okontrollerad diabetes eller CHF) eller en progressiv CNS-sjukdom som skulle begränsa försökspersonens inträde i studien