Tutkimus intraserebroventrikulaarisen (ICV) CT-010:n annostelun arvioimiseksi potilailla, joilla on fokaalisia kohtauksia, joiden ohimolohko alkaa toissijaisen yleistyksen kanssa tai ilman sitä

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

-

Jotta koehenkilö olisi kelvollinen tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit:

1. Kohde on 18-70-vuotias mies tai nainen.
2. Implantoiva neurokirurgi pitää koehenkilöä sopivana kirurgisena ehdokkaana.
3. Koehenkilöllä on ollut vähintään 2 vuoden ajan vahvistettu refraktäärinen epilepsia, johon on liittynyt toispuolinen tai molemminpuolinen ohimolohko ja enintään 2 tunnettua ekstratemporaalista pesäkettä.
4. Tutkijan mielestä koehenkilöllä on vammauttavia kohtauksia.
5. Koehenkilöllä on ollut vähintään yksi kohtaus, joka on tallennettu EEG:llä tai video-EEG:llä tai invasiivisella seurannalla viimeisen kolmen vuoden aikana, mikä on yhdenmukainen fokaalisen ohimolohkon kohtausten kanssa (normaali interiktaalinen EEG vastaa fokaalisia kohtauksia)
6. Koehenkilö ei ole aiemmin saavuttanut tehokkaita tuloksia vähintään kolmella AED:llä yhdessä tai yhdistelmässä. AED voidaan laskea epäonnistuneeksi lääkkeeksi, jos henkilö on käyttänyt sitä vähintään 3 kuukautta ja on edelleen tulenkestävä.
7. Koehenkilö ei saanut riittävästi oraalista valproaattia vähintään 1 000 mg/vrk ja/tai saavuttanut vähintään 60 µg/ml seerumin tasoa tai tutkijan mielestä se ei ole ehdokas oraaliseen valproaattiin (mukaan lukien koehenkilön valinta)
8. Lääkehistorian mukaan 3 kuukauden ajalta ennen tietoista suostumusta keskimäärin kuusi tai useampia vammauttavia fokaalisia ohimolohkon kohtauksia, sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, kuukaudessa.
9. Tutkittavalla on kohtauksia, jotka ovat selkeitä, stereotyyppisiä tapahtumia, jotka tutkija tai hoitaja voi tutkijan mielestä laskea luotettavasti.
10. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on vapaaehtoisesti antanut allekirjoitetun, tietoon perustuvan suostumuksen laitosten ja paikallisten säännösten mukaisesti.
11. Tutkittava sitoutuu pitämään päiväkirjaa tutkimuksen ajan yksin tai pätevän henkilön avustuksella.

Koehenkilöt EIVÄT saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä voidakseen ilmoittautua:

1. Kohdeella on jokin neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti etenee tutkimuksen aikana ja/tai häiritsisi tutkimusta.
2. Koehenkilöllä on koagulopatiaa, kammioiden anatomisia vääristymiä tai aiempi aivojen resektio.
3. Tutkittavalla on 12 kuukauden sisällä ennen suostumuksen antamista esiintynyt toistuvia kohtauksia, joita tutkittava tai pätevä aikuinen/hoitaja ei voi laskea luottavaisesti.
4. Koehenkilöllä on ollut psykogeenisiä ei-epileptisiä kohtauksia tai laittomaan huumeiden tai alkoholin käyttöön liittyviä kohtauksia, neoplasia, aktiivinen keskushermoston infektio, demyelinoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus, etenevä keskushermostosairaus tai aineenvaihduntasairaus.
5. Potilaalla on ollut status epilepticus, joka ei ole kestänyt bentsodiatsepiineja ja toista lääkettä vuoden sisällä ennen suostumusta
6. Koehenkilö käyttää parhaillaan neuroleptilääkkeitä käyttäytymisen hallintaan.
7. Tutkittavalla on selkeä aivojen anatominen rakenteellinen leesio, joka vääristää normaalia anatomiaa tai häiritsee CSF-nesteen virtausta.
8. Koehenkilö on vaatinut (pienen annoksen vakaan bentsodiatsepiinien käytön osana epilepsiahoitoa) 3 kuukauden aikana ennen suostumusta bentsodiatsepiinien käyttöä yli 5 kertaa kuukaudessa pelastuskohtausten hallintaan. Yhdellä käyttökerralla tarkoitetaan enintään 3 annoksen ottamista 24 tunnin aikana.
9. Koehenkilölle on tällä hetkellä implantoitu aktivoitu DBS- tai RNS-laite, jota käytetään neurologisen tai psykiatrisen tilan hoitoon.
10. Kohdehenkilöllä on tällä hetkellä VNS ja VNS-stimulaatioparametrit eivät ole vakaita. Vakaa on määriteltävä siten, että stimulaatioparametreja ei ole muutettu viimeisen 3 kuukauden aikana tai potilas/suunnittelija voi raportoida "magneettipyyhkäisystä" saman ajanjakson aikana. Tutkija uskoo, että jatkuvat vakaat parametrit voidaan säilyttää ensisijaisen arviointijakson ajan.
11. Tutkittavalla on ollut yli 10 kohtausta yhden päivän aikana tai yli 200 kohtausta yhdessä kuukaudessa viime vuoden aikana.
12. Potilaalla tiedetään olevan allergia sitraatille, sitruunahapolle, valproiinihapolle, divalproeksinatriumille, jollekin CT-010:n aineosalle tai Depacon®:lle.
13. Potilaalla on epästabiili masennus, jota hoidetaan useammalla kuin yhdellä masennuslääkehoidolla tai hänellä on viimeisten 2 vuoden aikana todisteita DSM-IV-kriteereistä tai on ollut viimeisten 2 vuoden aikana DSM-IV-kriteereitä mihin tahansa vakavaan psykiatriseen häiriöön, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja hänellä on ollut itsemurhayritys viimeiset viisi vuotta. Suljetaan pois myös henkilöt, joilla on ollut pitkäaikainen postiktaalinen psykoosi tai psykoosi tai masennus, joka johtuu AED:n lopettamisesta.
14. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tila (esim. hallitsematon diabetes tai CHF) tai etenevä keskushermostosairaus, joka rajoittaisi potilaan pääsyä tutkimukseen