Undersøgelse for at vurdere intracerebroventrikulær (ICV) levering af CT-010 hos forsøgspersoner med fokale anfald, med tindingelappen med eller uden sekundær generalisering

Inklusions-/eksklusionskriterier:

-

For at et emne skal være berettiget til denne undersøgelse, skal han eller hun opfylde ALLE følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.
2. Individet betragtes som en passende kirurgisk kandidat af den implanterende neurokirurg.
3. Forsøgspersonen har haft bekræftet refraktær epilepsi i minimum 2 år med unilateral eller bilateral temporallapspåvirkning med ikke mere end 2 kendte ekstratemporale foci.
4. Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen invaliderende anfald.
5. Forsøgspersonen har haft mindst ét ​​anfald registreret ved EEG eller video-EEG eller invasiv overvågning inden for de seneste 3 år i overensstemmelse med fokale temporallapsanfald (et normalt interiktalt EEG er i overensstemmelse med fokale anfald)
6. Forsøgspersonen har ikke tidligere opnået effektive resultater fra mindst 3 AED'er i enkelt eller kombination. En AED kan tælles som mislykket medicin, hvis patienten har været på den i mindst 3 måneder og stadig er refraktær.
7. Forsøgspersonen opnåede ikke et tilstrækkeligt indtag af oral valproat på mindst 1.000 mg om dagen og/eller opnåede et serumniveau på mindst 60 µg/ml eller er efter investigators opfattelse ikke en kandidat til oral valproat (inklusive præference for emnet)
8. Per sygehistorie, i de 3 måneder før informeret samtykke i gennemsnit seks eller flere invaliderende fokale anfald med tindingelappen, med eller uden sekundær generalisering, pr. måned.
9. Forsøgspersonen har anfald, der er distinkte, stereotype begivenheder, som efter efterforskerens mening kan tælles pålideligt af forsøgspersonen eller omsorgspersonen.
10. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurer og har frivilligt givet underskrevet, informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og lokale lovkrav.
11. Forsøgspersonen accepterer at føre dagbogen under undersøgelsens varighed alene eller med bistand fra en kompetent person.

Emner må IKKE opfylde nogen af ​​følgende ekskluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding:

1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst neurologisk eller medicinsk sygdom, som sandsynligvis vil udvikle sig i løbet af undersøgelsen og/eller vil forstyrre undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har koagulopati, ventrikulær anatomisk forvrængning eller tidligere hjerneresektion.
3. Forsøgspersonen har inden for 12 måneder før samtykket tidligere haft gentagne anfald, som ikke kan tælles med tillid af forsøgspersonen eller kompetent voksen/plejer.
4. Forsøgsperson har tidligere haft psykogene ikke-epileptiske anfald eller anfald sekundært til ulovligt stof- eller alkoholbrug, neoplasi, aktiv infektion i centralnervesystemet, demyeliniserende sygdom, degenerativ neurologisk sygdom, progressiv CNS-sygdom eller metabolisk sygdom.
5. Forsøgsperson har haft status epilepticus refraktær over for benzodiazepiner og et andet middel inden for et år før samtykke
6. Forsøgspersonen tager i øjeblikket neuroleptisk medicin til adfærdskontrol.
7. Forsøgspersonen har en tydelig hjerneanatomisk strukturrelateret læsion, som forvrænger den normale anatomi eller interfererer med CSF-væskestrømmen.
8. Forsøgspersonen har krævet (ud over lavdosis stabil brug af benzodiazepiner som en del af antiepileptisk regime) i de 3 måneder forud for samtykke benzodiazepinbrug mere end 5 gange om måneden til kontrol af redningsanfald. Én anvendelse er defineret som at tage op til 3 doser i en 24-timers periode.
9. Individet er i øjeblikket implanteret med en aktiveret DBS eller RNS-enhed, der bruges til behandling af en neurologisk eller psykiatrisk tilstand.
10. Forsøgspersonen har i øjeblikket VNS, og VNS-stimuleringsparametrene er ikke stabile. Stabil skal defineres således, at stimulationsparametrene ikke er blevet ændret inden for de sidste 3 måneder, eller at patienten/udpeget kan rapportere "magnetsvirp" i samme tidsrum. Efterforskeren mener, at de fortsatte stabile parametre kan opretholdes gennem den primære evalueringsperiode.
11. Forsøgspersonen har haft mere end 10 anfald på en dag eller mere end 200 anfald på en måned inden for sidste år.
12. Forsøgspersonen har kendt allergi over for citrat, citronsyre, valproinsyre, divalproex-natrium, alle komponenter i CT-010 eller Depacon®.
13. Forsøgspersonen har ustabil depression, der behandles med mere end 1 antidepressiv medicin eller har aktuelt bevis på eller historie inden for de seneste 2 år med DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, inklusive psykose, svær depression, bipolar lidelse, og har haft et selvmordsforsøg inden for de foregående fem år. Også udelukket er forsøgspersoner med en historie med langvarig postiktal psykose eller psykose eller depression sekundært til en seponeret AED.
14. Efter investigators opfattelse har forsøgspersonen en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes eller CHF) eller en fremadskridende CNS-sygdom, som ville begrænse forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen