2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 측두엽 발병이 있는 초점 발작이 있는 피험자에서 CT-010의 뇌실내(ICV) 전달을 평가하기 위한 연구

포함/제외 기준:

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피험자가 이 연구에 적격하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 대상은 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성입니다.
2. 대상은 이식 신경외과 의사에 의해 적절한 수술 후보자로 간주됩니다.
3. 피험자는 최소 2년 동안 불응성 간질을 확인했으며, 2개 이하의 알려진 측두외 병소와 함께 편측 또는 양측 측두엽 침범이 있었습니다.
4. 수사관의 의견에 따르면 피험자는 발작을 할 수 없게 되었습니다.
5. 피험자는 지난 3년 이내에 초점 측두엽 발작과 일치하는 EEG 또는 비디오 EEG 또는 침습적 모니터링에 의해 기록된 발작을 적어도 한 번 경험했습니다(정상 간질 EEG는 초점 발작과 일치함).
6. 피험자는 단일 또는 조합으로 최소 3개의 AED에서 이전에 효과적인 결과를 얻지 못했습니다. AED는 피험자가 최소 3개월 동안 AED를 사용했고 여전히 불응성인 경우 실패한 약물로 간주될 수 있습니다.
7. 피험자는 1일 최소 1,000 mg의 경구 발프로에이트를 충분히 섭취하지 못하거나 혈청 수준을 최소 60 μg/mL로 달성하지 못하거나 연구자의 의견으로는 경구 발프로에이트의 후보가 아닙니다(피험자 선호도 포함).
8. 병력에 따라 사전 동의 전 3개월 동안 월 평균 6회 이상의 측두엽 발병의 장애 초점 발작(2차 전신화 유무에 관계없음).
9. 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 간병인이 확실하게 계산할 수 있는 뚜렷하고 틀에 박힌 사건인 발작이 있습니다.
10. 피험자는 연구 절차를 이해하고 기관 및 지역 규제 요구 사항에 따라 자발적으로 서명된 동의서를 제공했습니다.
11. 피험자는 연구 기간 동안 단독으로 또는 유능한 개인의 도움을 받아 일기를 유지하는 데 동의합니다.

피험자는 등록 자격을 갖추기 위해 다음 제외 기준을 충족해서는 안 됩니다.

1. 피험자는 연구 과정에서 진행될 가능성이 있고/있거나 연구를 방해할 수 있는 신경학적 또는 의학적 질병을 가지고 있습니다.
2. 피험자는 응고병증, 심실 해부학적 뒤틀림 또는 이전의 뇌 절제술을 가지고 있습니다.
3. 피험자는 동의 전 12개월 이내에 피험자 또는 유능한 성인/간병인이 자신 있게 계산할 수 없는 반복 발작의 병력이 있습니다.
4. 피험자는 심인성 비간질성 발작 또는 불법 약물 또는 알코올 사용에 이차적인 발작, 신생물, 활동성 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환, 진행성 중추신경계 질환 또는 대사 질환의 병력이 있습니다.
5. 피험자는 동의 전 1년 이내에 벤조디아제핀 및 두 번째 약제에 반응하지 않는 간질 지속 상태를 가졌습니다.
6. 대상은 현재 행동 조절을 위해 신경이완제를 복용하고 있다.
7. 대상은 정상적인 해부학적 구조를 왜곡하거나 CSF 유체 흐름을 방해하는 명확한 뇌 해부학적 구조 관련 병변을 가지고 있습니다.
8. 피험자는 (항간질 요법의 일환으로 벤조디아제핀을 저용량으로 안정적으로 사용하는 것 외에도) 동의하기 전 3개월 동안 구조 발작 조절을 위해 벤조디아제핀을 월 5회 이상 사용해야 했습니다. 1회 사용은 24시간 동안 최대 3회 복용으로 정의됩니다.
9. 대상은 현재 활성화된 DBS 또는 신경학적 또는 정신과적 상태의 치료에 사용되는 RNS 장치를 이식받았습니다.
10. 피험자는 현재 VNS를 가지고 있으며 VNS 자극 매개변수가 안정적이지 않습니다. 안정은 지난 3개월 동안 자극 매개변수가 변경되지 않았거나 환자/피지명인이 동일한 기간 동안 "자석 스와이프"를 보고할 수 있도록 정의되어야 합니다. 조사자는 지속적인 안정 매개변수가 1차 평가 기간 동안 유지될 수 있다고 생각합니다.
11. 피험자는 지난 1년 동안 하루에 10회 이상의 발작 또는 한 달 동안 200회 이상의 발작을 겪었습니다.
12. 피험자는 구연산염, 구연산, 발프로산, 디발프로엑스 나트륨, CT-010의 모든 성분 또는 Depacon®에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
13. 피험자는 1가지 이상의 항우울제 치료를 받고 있는 불안정한 우울증이 있거나 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애를 포함한 주요 정신 장애에 대한 DSM-IV 기준의 지난 2년 이내에 현재 증거가 있거나 이력이 있으며, 지난 5년. 또한 발작 후 정신병 또는 중단된 AED에 이차적인 정신병 또는 우울증의 병력이 있는 피험자는 제외됩니다.
14. 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 CHF) 또는 피험자의 연구 참여를 제한하는 진행성 CNS 질환이 있습니다.