Étude pour évaluer l'administration intracérébroventriculaire (ICV) de CT-010 chez des sujets présentant des crises focales, avec apparition du lobe temporal avec ou sans généralisation secondaire

Critères d'inclusion/exclusion :

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Pour qu'un sujet soit éligible à cette étude, il doit répondre à TOUS les critères suivants :

1. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 18 à 70 ans.
2. Le sujet est considéré comme un candidat chirurgical approprié par le neurochirurgien implanteur.
3. Le sujet a une épilepsie réfractaire confirmée depuis au moins 2 ans, avec une atteinte unilatérale ou bilatérale du lobe temporal avec pas plus de 2 foyers extratemporaux connus.
4. De l'avis de l'enquêteur, le sujet a des crises invalidantes.
5. Le sujet a eu au moins une crise enregistrée par EEG ou vidéo EEG ou surveillance invasive au cours des 3 dernières années, compatible avec des crises focales du lobe temporal (un EEG interictal normal est compatible avec des crises focales)
6. Le sujet n'a pas obtenu de résultats efficaces auparavant avec au moins 3 DEA en simple ou en combinaison. Un DEA peut être considéré comme un médicament ayant échoué si le sujet l'a utilisé pendant au moins 3 mois et est toujours réfractaire.
7. Le sujet n'a pas réussi à obtenir un apport adéquat de valproate oral d'au moins 1 000 mg par jour et/ou à atteindre un taux sérique d'au moins 60 µg/mL ou, de l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat pour le valproate oral (y compris la préférence du sujet)
8. Selon les antécédents médicaux, pendant les 3 mois précédant le consentement éclairé, une moyenne de six crises focales invalidantes ou plus d'apparition du lobe temporal, avec ou sans généralisation secondaire, par mois.
9. Le sujet a des crises qui sont des événements distincts et stéréotypés qui peuvent être comptés de manière fiable, de l'avis de l'enquêteur, par le sujet ou le soignant.
10. Le sujet comprend les procédures d'étude et a volontairement fourni un consentement éclairé et signé conformément aux exigences réglementaires institutionnelles et locales.
11. Le sujet s'engage à tenir le journal pendant la durée de l'étude seul ou avec l'aide d'une personne compétente.

Les sujets ne doivent PAS répondre à l'un des critères d'exclusion suivants pour être éligibles à l'inscription :

1. Le sujet a une maladie neurologique ou médicale susceptible de progresser au cours de l'étude et / ou d'interférer avec l'étude.
2. Le sujet a une coagulopathie, une distorsion anatomique ventriculaire ou une résection cérébrale antérieure.
3. Le sujet a des antécédents, dans les 12 mois précédant le consentement, de crises répétitives qui ne peuvent pas être comptées avec confiance par le sujet ou un adulte/soignant compétent.
4. - Le sujet a des antécédents de crises psychogènes non épileptiques ou de crises secondaires à la consommation de drogues illicites ou d'alcool, de néoplasie, d'infection active du système nerveux central, de maladie démyélinisante, de maladie neurologique dégénérative, de maladie progressive du SNC ou de maladie métabolique.
5. Le sujet a eu un état de mal épileptique réfractaire aux benzodiazépines et à un deuxième agent dans l'année précédant le consentement
6. Le sujet prend actuellement des médicaments neuroleptiques pour contrôler son comportement.
7. Le sujet a une lésion clairement liée à la structure anatomique du cerveau qui déforme l'anatomie normale ou interfère avec le flux de liquide du LCR.
8. Le sujet a requis (en plus de l'utilisation stable à faible dose de benzodiazépines dans le cadre d'un régime antiépileptique), dans les 3 mois précédant le consentement, l'utilisation de benzodiazépines plus de 5 fois par mois pour le contrôle des crises de sauvetage. Une utilisation est définie comme la prise de 3 doses maximum sur une période de 24 heures.
9. Le sujet est actuellement implanté avec un DBS activé ou un dispositif RNS utilisé pour le traitement d'une affection neurologique ou psychiatrique.
10. Le sujet a actuellement un VNS et les paramètres de stimulation du VNS ne sont pas stables. Stable doit être défini de manière à ce que les paramètres de stimulation n'aient pas été modifiés au cours des 3 derniers mois ou que le patient/la personne désignée soit en mesure de signaler un "coup d'aimant" au cours de la même période. L'enquêteur estime que les paramètres stables continus peuvent être maintenus tout au long de la période d'évaluation primaire.
11. Le sujet a eu plus de 10 crises en une journée ou plus de 200 crises en un mois au cours de l'année dernière.
12. Le sujet a une allergie connue au citrate, à l'acide citrique, à l'acide valproïque, au divalproex sodique, à l'un des composants du CT-010 ou au Depacon®.
13. Le sujet a une dépression instable traitée avec plus d'un médicament antidépresseur ou a des preuves actuelles ou des antécédents au cours des 2 dernières années des critères du DSM-IV pour tout trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire, et a eu une tentative de suicide dans les cinq années précédentes. Sont également exclus les sujets ayant des antécédents de psychose postcritique prolongée ou de psychose ou de dépression secondaire à l'arrêt d'un DEA.
14. De l'avis de l'investigateur, le sujet a une condition médicale cliniquement significative ou instable (par exemple, diabète non contrôlé ou CHF) ou une maladie progressive du SNC qui limiterait l'entrée du sujet dans l'étude