Badanie oceniające dostarczanie CT-010 do komór mózgowych (ICV) u pacjentów z napadami ogniskowymi, z początkiem płata skroniowego z wtórnym uogólnieniem lub bez

Kryteria włączenia/wyłączenia:

-

Aby osoba kwalifikowała się do tego badania, musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
2. Podmiot jest uważany za odpowiedniego kandydata do zabiegu chirurgicznego przez wszczepionego Neurochirurga.
3. Pacjent ma potwierdzoną padaczkę lekooporną od co najmniej 2 lat, z jednostronnym lub obustronnym zajęciem płata skroniowego z nie więcej niż 2 znanymi ogniskami pozaskroniowymi.
4. W opinii śledczego, tester ma napady powodujące obezwładnienie.
5. Pacjent miał co najmniej jeden napad zarejestrowany za pomocą EEG lub wideo EEG lub monitorowania inwazyjnego w ciągu ostatnich 3 lat, odpowiadający napadowi ogniskowemu płata skroniowego (prawidłowy międzynapadowy zapis EEG jest zgodny z napadami ogniskowymi)
6. Pacjent nie osiągnął wcześniej skutecznych wyników z co najmniej 3 AED w jednym lub w kombinacji. Defibrylator AED można uznać za nieskuteczny, jeśli pacjent był na nim przez co najmniej 3 miesiące i nadal jest oporny.
7. Pacjent nie otrzymał odpowiedniej dawki doustnego walproinianu wynoszącej co najmniej 1000 mg dziennie i/lub nie osiągnął poziomu w surowicy wynoszącego co najmniej 60 µg/ml lub w opinii badacza nie jest kandydatem do doustnego walproinianu (z uwzględnieniem preferencji podmiotu)
8. Zgodnie z historią medyczną, przez 3 miesiące przed świadomą zgodą średnio sześć lub więcej powodujących niesprawność napadów ogniskowych o początku w płacie skroniowym, z wtórnym uogólnieniem lub bez, miesięcznie.
9. Badany ma napady padaczkowe, które są odrębnymi, stereotypowymi zdarzeniami, które w opinii Badacza mogą być wiarygodnie policzone przez badanego lub opiekuna.
10. Uczestnik rozumie procedury badania i dobrowolnie wyraził podpisaną, świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i lokalnymi przepisami.
11. Uczestnik zgadza się na prowadzenie dziennika przez cały czas trwania badania samodzielnie lub z pomocą kompetentnej osoby.

Uczestnicy NIE mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do rejestracji:

1. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę neurologiczną lub medyczną, która prawdopodobnie rozwinie się w trakcie badania i/lub zakłóci badanie.
2. Podmiot ma jakąkolwiek koagulopatię, anatomiczne zniekształcenie komór lub wcześniejszą resekcję mózgu.
3. Pacjent ma historię powtarzających się napadów w ciągu 12 miesięcy przed wyrażeniem zgody, których pacjent lub kompetentny dorosły/opiekun nie mogą z pewnością policzyć.
4. Pacjent ma historię psychogennych napadów niepadaczkowych lub napadów wtórnych do używania nielegalnych narkotyków lub alkoholu, nowotworu, aktywnego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby demielinizacyjnej, zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, postępującej choroby OUN lub choroby metabolicznej.
5. Pacjent miał stan padaczkowy oporny na benzodiazepiny i drugi środek w ciągu jednego roku przed wyrażeniem zgody
6. Tester przyjmuje obecnie leki neuroleptyczne w celu kontroli zachowania.
7. Podmiot ma wyraźną anatomiczną zmianę strukturalną mózgu, która zniekształca normalną anatomię lub zakłóca przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego.
8. Pacjent wymagał (oprócz stabilnego stosowania małych dawek benzodiazepin w ramach schematu leczenia przeciwpadaczkowego) w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody zażywał benzodiazepiny więcej niż 5 razy w miesiącu w celu doraźnego opanowania napadów. Jedno użycie definiuje się jako przyjęcie do 3 dawek w ciągu 24 godzin.
9. Osobnik ma obecnie wszczepione aktywowane urządzenie DBS lub RNS stosowane w leczeniu stanu neurologicznego lub psychiatrycznego.
10. Pacjent ma obecnie VNS, a parametry stymulacji VNS nie są stabilne. Stabilność należy zdefiniować w taki sposób, aby parametry stymulacji nie uległy zmianie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pacjent/osoba wyznaczona mogła zgłosić „przesunięcie magnesu” w tym samym okresie. Badacz uważa, że ​​dalsze stabilne parametry mogą być utrzymane przez okres podstawowej oceny.
11. Pacjent miał więcej niż 10 napadów w ciągu jednego dnia lub ponad 200 napadów w ciągu jednego miesiąca w ciągu ostatniego roku.
12. Podmiot ma znaną alergię na cytrynian, kwas cytrynowy, kwas walproinowy, sól sodową diwalproeksu, jakiekolwiek składniki CT-010 lub Depacon®.
13. Pacjent cierpi na niestabilną depresję leczoną więcej niż 1 lekiem przeciwdepresyjnym lub ma aktualne dowody lub historię spełniania kryteriów DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat dla jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, i miał próbę samobójczą w ciągu ostatnich 2 lat poprzednie pięć lat. Wykluczeni są również pacjenci z historią przedłużającej się psychozy ponapadowej lub psychozy lub depresji wtórnej do odstawienia LPP.
14. W opinii badacza, pacjent ma klinicznie istotny lub niestabilny stan chorobowy (np. niekontrolowaną cukrzycę lub CHF) lub postępującą chorobę OUN, która ograniczałaby udział uczestnika w badaniu