Studie for å vurdere intracerebroventrikulær (ICV) levering av CT-010 hos personer med fokale anfall, med tinninglappen med eller uten sekundær generalisering

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

-

For at et emne skal være kvalifisert for denne studien, må han eller hun oppfylle ALLE følgende kriterier:

1. Personen er mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.
2. Forsøkspersonen anses som en passende kirurgisk kandidat av den implanterende nevrokirurgen.
3. Pasienten har hatt bekreftet refraktær epilepsi i minimum 2 år, med unilateral eller bilateral temporallapppåvirkning med ikke mer enn 2 kjente ekstratemporale foci.
4. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen invalidiserende anfall.
5. Personen har hatt minst ett anfall registrert med EEG eller video-EEG eller invasiv overvåking i løpet av de siste 3 årene i samsvar med fokale temporallappanfall (et normalt interiktalt EEG er forenlig med fokale anfall)
6. Forsøkspersonen har ikke oppnådd effektive resultater tidligere fra minst 3 AED-er i enkelt- eller kombinasjon. En AED kan regnes som mislykket medisin hvis pasienten har vært på den i minst 3 måneder og fortsatt er refraktær.
7. Forsøkspersonen klarte ikke å oppnå et adekvat inntak av oral valproat på minst 1000 mg per dag og/eller oppnå serumnivå på minst 60 µg/ml eller etter etterforskerens oppfatning ikke er en kandidat for oral valproat (inkludert forsøksperson)
8. Per medisinsk historie, i de 3 månedene før informert samtykke i gjennomsnitt seks eller flere funksjonshemmende fokale anfall av temporallapp, med eller uten sekundær generalisering, per måned.
9. Subjektet har anfall som er distinkte, stereotype hendelser som kan telles pålitelig, etter etterforskerens oppfatning, av forsøkspersonen eller omsorgspersonen.
10. Emnet forstår studieprosedyrer og har frivillig gitt signert, informert samtykke i samsvar med institusjonelle og lokale regulatoriske krav.
11. Forsøkspersonen samtykker i å føre dagboken for varigheten av studien alene eller med bistand fra en kompetent person.

Emner må IKKE oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier for å være kvalifisert for påmelding:

1. Forsøkspersonen har en hvilken som helst nevrologisk eller medisinsk sykdom som sannsynligvis vil utvikle seg i løpet av studien og/eller vil forstyrre studien.
2. Personen har koagulopati, ventrikulær anatomisk forvrengning eller tidligere hjernereseksjon.
3. Personen har tidligere, innen 12 måneder før samtykke, med gjentatte anfall som ikke kan telles med tillit av forsøkspersonen eller kompetent voksen/omsorgsperson.
4. Personen har en historie med psykogene ikke-epileptiske anfall eller anfall sekundært til ulovlig bruk av narkotika eller alkohol, neoplasi, aktiv sentralnervesysteminfeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom, progressiv CNS-sykdom eller metabolsk sykdom.
5. Personen har hatt status epilepticus refraktær overfor benzodiazepiner og et annet middel innen ett år før samtykke
6. Forsøkspersonen tar for tiden nevroleptika for å kontrollere atferden.
7. Personen har en tydelig hjerneanatomisk strukturrelatert lesjon som forvrenger den normale anatomien eller forstyrrer CSF-væskestrømmen.
8. Pasienten har (i tillegg til lavdose stabil bruk av benzodiazepiner som en del av antiepileptisk regime), i de 3 månedene før samtykke, krevd benzodiazepinbruk mer enn 5 ganger per måned for redningsanfallskontroll. En bruk er definert som å ta opptil 3 doser i løpet av en 24-timers periode.
9. Personen er for tiden implantert med en aktivert DBS, eller RNS-enhet som brukes til behandling av en nevrologisk eller psykiatrisk tilstand.
10. Emnet har for øyeblikket VNS og VNS-stimuleringsparametrene er ikke stabile. Stabil skal defineres slik at stimuleringsparametrene ikke har blitt endret de siste 3 månedene eller at pasienten/den utpekte kan rapportere "magnetsveip" i samme tidsperiode. Etterforskeren mener at de fortsatt stabile parametrene kan opprettholdes gjennom den primære evalueringsperioden.
11. Forsøkspersonen har hatt mer enn 10 anfall på en dag eller mer enn 200 anfall i løpet av en måned i fjor.
12. Personen har kjent allergi mot sitrat, sitronsyre, valproinsyre, divalproexnatrium, alle komponenter av CT-010 eller Depacon®.
13. Personen har ustabil depresjon som behandles med mer enn 1 antidepressiv medisin eller har nåværende bevis på eller historie i løpet av de siste 2 årene med DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, og har hatt et selvmordsforsøk innen de foregående fem årene. Ekskludert er også personer med en historie med langvarig postiktal psykose eller psykose eller depresjon sekundært til en seponert AED.
14. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes eller CHF) eller en progressiv CNS-sykdom som vil begrense forsøkspersonens deltakelse i studien