Vizsgálat a CT-010 intracerebroventricularis (ICV) beadásának felmérésére olyan alanyoknál, akiknek fokális görcsrohamai vannak, temporális lebenyben másodlagos generalizációval vagy anélkül

Bevételi/kizárási kritériumok:

-

Ahhoz, hogy egy alany részt vehessen ebben a tanulmányban, meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi kritériumnak:

1. Az alany 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
2. Az alanyt a beültető idegsebész megfelelő műtéti jelöltnek tekinti.
3. Az alanynak legalább 2 éve igazolt refrakter epilepsziája volt, egy- vagy kétoldali temporális lebeny érintettséggel, legfeljebb 2 ismert extratemporális góccal.
4. A nyomozó véleménye szerint az alanynak rokkantsági rohamai vannak.
5. Az alanynak az elmúlt 3 évben legalább egy EEG-vel vagy video-EEG-vel vagy invazív monitorozással rögzített rohama volt, amely összhangban van fokális halántéklebeny-rohamokkal (a normál interiktális EEG összhangban van a fokális rohamokkal)
6. Az alany korábban nem ért el hatékony eredményeket legalább 3 AED-vel egyenként vagy kombinációban. Az AED sikertelen gyógyszernek számít, ha az alany legalább 3 hónapja szedte, és még mindig nem ellenálló.
7. Az alany nem kapott megfelelő, legalább napi 1000 mg-os orális valproátot és/vagy nem érte el a legalább 60 µg/ml szérumszintet, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem jelölt orális valproátra (beleértve az alany preferenciáját is)
8. Orvosi anamnézis alapján, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 3 hónapban átlagosan hat vagy több fogyatékosságot okozó fokális halántéklebeny-roham, másodlagos generalizációval vagy anélkül, havonta.
9. Az alanynak olyan különálló, sztereotip eseményeket mutató rohamai vannak, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint az alany vagy a gondozó megbízhatóan meg tud számolni.
10. Az alany megérti a tanulmányi eljárásokat, és önkéntesen aláírt, tájékozott beleegyezését adta az intézményi és helyi szabályozási követelményeknek megfelelően.
11. Az alany vállalja, hogy a naplót a vizsgálat idejére egyedül vagy hozzáértő személy közreműködésével vezeti.

Az alanyoknak NEM kell megfelelniük a következő kizárási feltételek egyikének sem, hogy jogosultak legyenek a felvételre:

1. Az alanynak bármilyen neurológiai vagy egészségügyi betegsége van, amely valószínűleg előrehalad a vizsgálat során és/vagy zavarná a vizsgálatot.
2. Az alanynak koagulopátiája, kamrai anatómiai torzulása vagy korábbi agyreszekciója van.
3. Az alanynak a beleegyezését megelőző 12 hónapon belül ismétlődő rohamai voltak, amelyeket a vizsgálati alany vagy az illetékes felnőtt/gondozó nem tud magabiztosan megszámolni.
4. Az alanynak kórtörténetében pszichogén, nem epilepsziás rohamok vagy tiltott kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, neoplázia, aktív központi idegrendszeri fertőzés, demyelinizációs betegség, degeneratív neurológiai betegség, progresszív központi idegrendszeri betegség vagy anyagcsere-betegség miatti másodlagos rohamok szerepelnek.
5. Az alany status epilepticusban szenvedett benzodiazepinekre és egy másik szerre a beleegyezés előtt egy éven belül.
6. Az alany jelenleg neuroleptikus gyógyszert szed a viselkedés szabályozására.
7. Az alanynak egyértelmű agyi anatómiai szerkezeti léziója van, amely torzítja a normál anatómiát vagy zavarja a CSF folyadékáramlását.
8. Az alanynak (a benzodiazepinek alacsony dózisú stabil alkalmazása mellett, az antiepileptikus kezelés részeként) a beleegyezés előtti 3 hónapban havonta több mint 5 alkalommal kellett benzodiazepint alkalmazni a mentőrohamok kontrollálására. Egy használat 24 órás perióduson belül legfeljebb 3 adag bevételét jelenti.
9. Az alany jelenleg egy aktivált DBS-t vagy RNS-eszközt ültet be, amelyet neurológiai vagy pszichiátriai állapot kezelésére használnak.
10. Az alanynak jelenleg VNS-je van, és a VNS-stimulációs paraméterek nem stabilak. A stabilitást úgy kell meghatározni, hogy az ingerlési paraméterek ne változzanak az elmúlt 3 hónapban, vagy hogy a páciens/a tervezett „mágneshúzást” tudjon jelenteni ugyanazon időszak alatt. A vizsgáló úgy véli, hogy a továbbra is stabil paraméterek az Elsődleges Értékelési Időszakon keresztül fenntarthatók.
11. Az alanynak több mint 10 rohama volt egy nap alatt, vagy több mint 200 roham egy hónap alatt az elmúlt évben.
12. Az alany ismerten allergiás citrátra, citromsavra, valproesavra, divalproex-nátriumra, a CT-010 bármely összetevőjére vagy a Depacon®-ra.
13. Az alanynak instabil depressziója van, és több mint 1 antidepresszáns gyógyszerrel kezelik, vagy az elmúlt 2 évben a DSM-IV kritériumainak megfelelő bizonyítéka van, vagy az elmúlt 2 évben fennállt a kórtörténete bármely súlyos pszichiátriai rendellenességre, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót, bipoláris zavart, és volt öngyilkossági kísérlete az előző öt évben. Szintén nem tartoznak ide azok az alanyok, akiknek az anamnézisében elhúzódó posztiktális pszichózis vagy pszichózis vagy depresszió szerepel, amelyet egy abbahagyott AED miatt okozott.
14. A vizsgáló véleménye szerint az alanynak klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi állapota (pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy szívelégtelenség) vagy olyan progresszív központi idegrendszeri betegsége van, amely korlátozza az alany vizsgálatba való belépését.