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根治的膀胱切除術後の男性患者における骨粗鬆症、骨梁スコアおよび骨折リスク評価

2024年8月27日 更新者:Arturo Dominguez Garcia、Corporacion Parc Tauli

根治的膀胱切除術を受ける患者の骨の健康への影響: 根治的膀胱切除術の 1 年後の男性患者における骨粗鬆症の有病率、骨梁スコア (TBS) 評価、および FRAX による骨折リスク

根治的膀胱切除術は、腸の尿路変更による長期的な代謝の影響により、骨折のリスクが高くなります。 根治的膀胱切除術後の骨量減少に理論的に関与するメカニズムの 1 つは、代謝性アシドーシスであり、骨芽細胞の活性を阻害し、破骨細胞の骨吸収と尿中カルシウムの損失を刺激します。 高齢、糖尿病、または慢性腎不全などの他の要因は、代謝性アシドーシスの影響を増加させる可能性があります. さらに、男性の骨粗鬆症は依然として過小評価され、過小評価されています。

根治的膀胱切除術後の代謝および骨の変化はよく知られていますが、フォローアップ中のさまざまな国際ガイドラインでは、骨塩密度 (BMD) または骨折リスク評価は推奨されていません。

この研究の目的は、1 年以上の追跡調査の後、根治的膀胱切除術を受ける男性患者の骨折リスクを評価することです。 骨折リスク評価は、骨粗鬆症の有病率、脊椎骨折、および骨折リスク評価ツール (FRAX) と組み合わせた骨梁スコア (TBS) の測定を分析するために、BMD によって実行されます。 これらの結果は、この集団における骨粗鬆症または骨折の独立した危険因子を決定する目的で、血液マーカーと相関します。

研究者の知る限り、これは FRAX アルゴリズムを使用して BMD と 10 年後の骨折の確率を評価する根治的膀胱切除術のパフォーマンス後の骨折リスクを評価する最初の研究になります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

112

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sabadell、スペイン、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 1 年後に尿路変更(回腸導管または新生膀胱)を伴う根治的膀胱切除術を受けた男性。

説明

包含基準:

  • 理解、参加に同意し、インフォームドコンセントに署名するすべての患者。
  • 50歳以上の男性。
  • -回腸導管または新生膀胱を伴う根治的膀胱切除術を受けている患者。
  • 根治的膀胱切除術後 1 年以上の時間。

除外基準:

  • 女性の性別。
  • 50歳未満の男性。
  • 根治的膀胱切除術は 1 年未満前に実施されました。
  • 根治的膀胱切除術と皮膚尿管瘻術。
  • 原発性副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症または全身性エリテマトーデスと診断された患者。
  • -骨代謝を妨げることが知られている薬物(ホルモン治療、ビホスホネートまたはデノスマブを含む)で治療されている患者、または以前に骨粗鬆症と診断された患者。
  • 血液透析または腎移植の既往歴のある患者。
  • -膀胱腫瘍の進行または二次悪性腫瘍の出現/進行により、化学療法または免疫療法による積極的な治療を受けている患者。
  • 参加に同意しない、またはインフォームドコンセントに署名しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠:ベースライン
BMD 値は、3 つの測定部位のいずれかで世界保健機関 (WHO) の基準に従って分類されました: 正常 (T スコア ≥ -1 SD)、骨減少症 (T スコア -1 から -2.5 SD)、骨粗鬆症 (T -スコア ≤ -2.5 SD)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎骨折
時間枠:ベースライン
Vertebral Fracture Assessment (VFA) によって評価された椎体骨折の存在
ベースライン
海綿骨スコア (TBS)
時間枠:ベースライン
海綿骨スコア (TBS) は、腰椎二重エネルギー吸収測定テクスチャー指数であり、BMD とは部分的に独立した微細構造の骨格品質に関する情報を提供します (TBS 値 > 1.310 正常、TBS: 1.310 ~ 1.230)。 マイクロアーキテクチャが部分的に劣化。 TBS <1.230 マイクロアーキテクチャの劣化)。
ベースライン
骨折リスク評価ツール (FRAX)
時間枠:ベースライン
FRAX は、股関節および重大な骨粗鬆症性骨折の 10 年確率を個別に推定するための国固有のアルゴリズムを提供します (BMD ありおよびなしの FRAX および TBS ありの FRAX)。 スペインにおける吸収抑制療法開始の基準:10年後の大骨粗鬆症性骨折のリスク7.5%以上(BMDあり)または10%以上(BMDなし)、または股関節骨折のリスク3%以上(BMDありまたはなし)。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次性副甲状腺機能亢進症の患者数。
時間枠:ベースライン
血清副甲状腺ホルモン (PTH) > 65 pg/mL の場合、続発性副甲状腺機能亢進症が考慮されます。
ベースライン
血清合計 25(OH) ビタミン D 欠乏症の患者数。
時間枠:ベースライン
血清総 25(OH) ビタミン D 欠乏症は、<30 ng/mL の場合に考慮されます
ベースライン
中等度から重度の慢性腎疾患患者数
時間枠:ベースライン
糸球体濾過率 (GFR) <60 mL/分
ベースライン
代謝性アシドーシスの患者数。
時間枠:ベースライン
静脈血清重炭酸塩値が 22mmol/L 未満の場合、代謝性アシドーシスが考慮されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arturo Domínguez, MD、Hospital Universitari Parc Tauli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2024年4月25日

研究の完了 (実際)

2024年4月25日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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