Ostéoporose, score osseux trabéculaire et évaluation du risque de fracture chez les hommes après une cystectomie radicale
Impact sur la santé osseuse chez les patients subissant une cystectomie radicale : prévalence de l'ostéoporose, évaluation du score osseux trabéculaire (TBS) et risque de fracture par FRAX chez les hommes après un an de cystectomie radicale
La cystectomie radicale est associée à un risque accru de fracture en raison des conséquences métaboliques à long terme des dérivations urinaires intestinales. L'un des mécanismes théoriquement impliqués dans la perte osseuse après cystectomie radicale est l'acidose métabolique qui inhibe l'activité des ostéoblastes, stimule la résorption osseuse des ostéoclastes et la perte de calcium urinaire. D'autres facteurs comme l'âge avancé, le diabète ou l'insuffisance rénale chronique peuvent augmenter l'effet de l'acidose métabolique. De plus, l'ostéoporose chez l'homme reste sous-diagnostiquée et sous-estimée.
Bien que les changements métaboliques et osseux après cystectomie radicale soient bien connus, la densité minérale osseuse (DMO) ou l'évaluation du risque de fracture ne sont pas recommandées dans différentes directives internationales pendant le suivi.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le risque de fracture des patients masculins subissant une cystectomie radicale après plus d'un an de suivi. L'évaluation du risque de fracture sera effectuée par BMD pour analyser la prévalence de l'ostéoporose, des fractures vertébrales et la mesure du score osseux trabéculaire (TBS) en combinaison avec l'outil d'évaluation du risque de fracture (FRAX). Ces résultats seront corrélés avec des marqueurs sanguins dans le but de déterminer des facteurs de risque indépendants d'ostéoporose ou de fracture osseuse dans cette population.
À la connaissance de l'investigateur, il s'agira de la première étude évaluant le risque de fracture après la performance d'une cystectomie radicale évaluant la DMO et la probabilité de fracture à 10 ans à l'aide de l'algorithme FRAX.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sabadell, Espagne, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui comprennent, acceptent de participer et signent le consentement éclairé.
- Hommes de plus de 50 ans.
- Patients subissant une cystectomie radicale avec conduit iléal ou néovessie.
- Temps supérieur à un an après cystectomie radicale.
Critère d'exclusion:
- Sexe féminin.
- Hommes de moins de 50 ans.
- Cystectomie radicale pratiquée moins d'un an auparavant.
- Cystectomie radicale avec urétérostomie cutanée.
- Patients diagnostiqués avec une hyperparathyroïdie primaire, une hyperthyroïdie ou un lupus érythémateux disséminé.
- Patients traités avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme osseux (y compris les traitements hormonaux, les biphosphonates ou le dénosumab) ou ayant déjà reçu un diagnostic d'ostéoporose.
- Patients ayant des antécédents d'hémodialyse ou de transplantation rénale.
- Patients sous traitement actif par chimiothérapie ou immunothérapie en raison d'une progression tumorale de la vessie ou de l'apparition/progression d'une seconde tumeur maligne.
- Tout patient qui n'accepte pas de participer ou qui ne signe pas le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Référence
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Les valeurs de DMO ont été classées selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sur l'un des trois sites mesurés : normale (score T ≥ -1 SD), ostéopénie (score T entre -1 et -2,5 SD) et ostéoporose (T -score ≤ -2,5 SD).
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fractures vertébrales
Délai: Ligne de base
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Présence de fractures vertébrales évaluée par Vertebral Fracture Assessment (VFA)
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Ligne de base
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Score osseux trabéculaire (TBS)
Délai: Référence
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Le score d'os trabéculaire (TBS) est un indice de texture par absorptiométrie à double énergie de la colonne lombaire, qui fournit des informations sur la qualité du squelette de la microarchitecture partiellement indépendante de la DMO (valeurs TBS > 1,310 normales ; TBS : 1,310-1,230).
microarchitecture partiellement dégradée ; TBS <1.230 microarchitecture dégradée).
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Référence
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Outil d'évaluation des risques de fracture (FRAX)
Délai: Référence
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FRAX fournit des algorithmes spécifiques à chaque pays pour estimer la probabilité individualisée sur 10 ans de fracture de la hanche et de fracture ostéoporotique majeure (FRAX avec et sans DMO et FRAX avec TBS).
Critères d'instauration d'un traitement antirésorptif en Espagne : Risque de fracture ostéoporotique majeure à 10 ans ≥7,5% (avec DMO) ou ≥10% (sans DMO) ou risque de fracture de la hanche ≥3% (avec ou sans DMO).
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire.
Délai: Ligne de base
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L'hyperparathyroïdie secondaire est envisagée si l'hormone parathyroïdienne sérique (PTH) > 65 pg/mL
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Ligne de base
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Nombre de patients présentant une carence en vitamine D totale en 25(OH) sérique.
Délai: Ligne de base
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Une carence sérique totale en 25(OH) vitamine D est envisagée si <30 ng/mL
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Ligne de base
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Nombre de patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée à sévère
Délai: Ligne de base
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Débit de filtration glomérulaire (GFR) <60 mL/min
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Ligne de base
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Nombre de patients présentant une acidose métabolique.
Délai: Référence
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Une acidose métabolique est envisagée si le bicarbonate sérique veineux <22 mmol/L
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Ostéoporose
- Maladies de la vessie urinaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIm 2019/643
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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