Osteoporosis, puntuación de hueso trabecular y evaluación del riesgo de fractura en pacientes masculinos después de una cistectomía radical
Impacto en la salud ósea en pacientes sometidos a cistectomía radical: prevalencia de osteoporosis, evaluación de puntuación de hueso trabecular (TBS) y riesgo de fractura por FRAX en pacientes masculinos después de un año de cistectomía radical
La cistectomía radical se asocia con un mayor riesgo de fractura debido a las consecuencias metabólicas a largo plazo de las derivaciones urinarias intestinales. Uno de los mecanismos teóricamente implicados en la pérdida ósea tras la cistectomía radical es la acidosis metabólica que inhibe la actividad de los osteoblastos, estimula la reabsorción ósea de los osteoclastos y la pérdida urinaria de calcio. Otros factores como la edad avanzada, la diabetes o la insuficiencia renal crónica pueden aumentar el efecto de la acidosis metabólica. Además, la osteoporosis en los hombres sigue estando infradiagnosticada y subestimada.
Aunque los cambios metabólicos y óseos después de la cistectomía radical son bien conocidos, la densidad mineral ósea (DMO) o la evaluación del riesgo de fractura no se recomiendan en diferentes guías internacionales durante el seguimiento.
El objetivo de este estudio es evaluar el riesgo de fractura de pacientes varones sometidos a cistectomía radical después de más de un año de seguimiento. La evaluación del riesgo de fracturas será realizada por BMD para analizar la prevalencia de osteoporosis, fracturas vertebrales y la medición de Trabecular Bone Score (TBS) en combinación con la Herramienta de evaluación de riesgos de fracturas (FRAX). Estos resultados serán correlacionados con marcadores sanguíneos con el objetivo de determinar factores de riesgo independientes para osteoporosis o fractura ósea en esta población.
Según el conocimiento del investigador, este será el primer estudio que evalúe el riesgo de fractura después de la realización de una cistectomía radical que evalúe la DMO y la probabilidad de fractura a 10 años utilizando el algoritmo FRAX.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sabadell, España, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que comprendan, acepten participar y firmen el consentimiento informado.
- Varones mayores de 50 años.
- Pacientes sometidos a cistectomía radical con conducto ileal o neovejiga.
- Tiempo superior a un año tras la cistectomía radical.
Criterio de exclusión:
- Genero femenino.
- Hombres menores de 50 años.
- Cistectomía radical realizada menos de un año antes.
- Cistectomía radical con ureterostomía cutánea.
- Pacientes diagnosticados de hiperparatiroidismo primario, hipertiroidismo o lupus eritematoso sistémico.
- Pacientes tratados con fármacos que se sabe que interfieren en el metabolismo óseo (incluyendo tratamiento hormonal, bifosfonatos o Denosumab) o previamente diagnosticados de osteoporosis.
- Pacientes con antecedentes de hemodiálisis o trasplante renal.
- Pacientes que estén en tratamiento activo con quimioterapia o inmunoterapia por progresión del tumor vesical o aparición/progresión de una segunda neoplasia maligna.
- Cualquier paciente que no acepte participar o no firme el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Base
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Los valores de DMO se clasificaron según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cualquiera de los tres sitios medidos: normal (puntuación T ≥ -1 DE), osteopenia (puntuación T entre -1 y -2,5 DE) y osteoporosis (T -puntuación ≤ -2,5 DE).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracturas vertebrales
Periodo de tiempo: Base
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Presencia de fracturas vertebrales evaluadas por Vertebral Fracture Assessment (VFA)
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Base
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Puntuación ósea trabecular (TBS)
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación ósea trabecular (TBS) es un índice de textura de absorciometría de energía dual de la columna lumbar, que proporciona información sobre la calidad esquelética de la microarquitectura parcialmente independiente de la DMO (valores de TBS >1,310 normales; TBS: 1,310-1,230
microarquitectura parcialmente degradada; TBS <1.230 microarquitectura degradada).
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Base
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Herramienta de evaluación del riesgo de fractura (FRAX)
Periodo de tiempo: Base
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FRAX proporciona algoritmos específicos de cada país para estimar la probabilidad individualizada de fractura de cadera y fractura osteoporótica mayor a 10 años (FRAX con y sin DMO y FRAX con TBS).
Criterios para iniciar tratamiento antirresortivo en España: Riesgo de fractura osteoporótica mayor a 10 años ≥7,5% (con DMO) o ≥10% (sin DMO) o riesgo de fractura de cadera ≥3% (con o sin DMO).
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hiperparatiroidismo secundario.
Periodo de tiempo: Base
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Se considera hiperparatiroidismo secundario si la hormona paratiroidea sérica (PTH) >65 pg/mL
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Base
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Número de pacientes con deficiencia sérica de 25(OH) vitamina D total.
Periodo de tiempo: Base
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Se considera deficiencia sérica total de 25(OH) vitamina D si <30 ng/mL
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Base
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Número de pacientes con enfermedad renal crónica moderada-grave
Periodo de tiempo: Base
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Tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min
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Base
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Número de pacientes con acidosis metabólica.
Periodo de tiempo: Base
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Se considera acidosis metabólica si el bicarbonato sérico venoso <22 mmol/L
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Domínguez, MD, Hospital Universitari Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Osteoporosis
- Enfermedades de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- CEIm 2019/643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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